Акцизы на лекарства и выход на новые рынки: куда движется Фарма в 2024 году
Государственные инициативы
Оценку текущей ситуации на фарм рынке дал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, в основном компании сталкиваются с проблемами в проведении платежей и нехваткой производственного оборудования. Эксперт отметил, что отрасль остается в зависимости от зарубежных стран. И если раньше ориентировались на западные приборы, то теперь их ищут на восточном рынке. При этом собственное производство это мало стимулирует. Лучше ситуация обстоит с программным обеспечением, но часть проблем все равно остается. Еще Дмитриев озвучил три наиболее обсуждаемые темы, которые беспокоят не только участников сообщества, но и пациентов:
- патентная защита и принудительное лицензирование;
- ценообразование;
- национальное законодательство из-за вхождения России в ЕврАзЭС.
Чтобы обеспечить лекарственную безопасность, российским производителям нужно быть готовыми поддержать те средства, что находятся в преддефектурном состоянии. Один из инструментов, который может с этим помочь — «продуктовая полка». О том, что из себя представляет такой механизм рассказывал советник Александр Гаврилов. По этой программе российские производители могут получить субсидии по ряду инновационных технологий: компенсации затрат на разработку и доведение до регистрации части лекарственных средств. Размер субсидии зависит от типа препарата: на биологические выделяют 100 млн руб., а на остальные 50 млн. Ими можно компенсировать затраты на работников, оборудование (за исключением того, что участвует в производстве), разработку ПО и подрядчиков. Цель «продуктовой полки» — вывести на рынок средство, которое защищено иностранным патентом. Эксперт обратил внимание и на ограничения, которые накладываются при получении субсидии. Так в течение трех лет после продажи препаратов, 30% стоимости нужно будет вернуть в бюджет.
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин озвучил тему, которая раньше звучала крайне редко — введение акцизов на лекарственные препараты. По его словам, дискуссия началась около года назад, и если правительство их введет, то это сильно повлияет на весь рынок от ценообразования до цепочек поставок, поскольку в первую очередь дистрибьюторы начнут закупаться впрок. Как следствие цены на товары, не регулируемые государством, вырастут и возникнет дефицит. Формально это делается чтобы пополнить бюджет и побороть легальный оборот алкоголя, ведь потребители по прежнему пользуются недорогими лекарствами на основе спирта. По мнению Кедрина, один из наиболее вероятных сценариев — введение акцизов на лекарственные препараты, если они не в специальном списке. Эксперт считает, что в «худшем» случае, такой закон может оказаться в Думе уже этим летом.
Экспорт на рынки ЕАЭС, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии
В целом о возможности экспорта российских препаратов на зарубежный рынок рассуждал директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. Он отметил, что несмотря на близость рынка ЕАЭС, пока он не дает того результата, на который рассчитывают. Так даже в условиях жестких санкций развивается интеграция и запускаются механизмы по легализации и регистрации препаратов. Спикер обратил внимание и на одну из проблем при выводе продукции на казахский рынок. Там даже после прохождения процедуры взаимного признания товара, он не может попасть в местную систему госзакупок и выйти в обращение. Для этого продукт должен находиться в казахстанском национальном формуляре, а чтобы попасть туда, необходимо признать его в международных источниках, например, в Британии. «Что сейчас для инновационного российского препарата практически невозможно», — подытожил Быков. По его мнению, для развития международного экспорта, не обойтись без поддержки государства.
Подробнее на особенностях единого фармрынка ЕАЭС остановился Андрей Филиппов, бизнес-партнер по юридическим вопросам и комплаенс Roche. На его взгляд, текущие риски для производителей состоят из потенциального дефицита товаров, роста контрафакта, ценовой конкуренции и снижении качества. Преимуществ для трансграничного взаимодействия тоже немало. К ним спикер отнес новые партнерства, упрощенный доступ на рынок через процедуру взаимного признания и возможность оптимизировать ресурсы.
Но одним из ключевых рынков мира считается Юго-Восточная Азия, состоящая преимущественно из дружественных стран. Старший партнер Александр Панов поделился статистикой, которая стабильно показывает высокий рост как текущих расходов населения на здравоохранение, так и выручку фармкомпаний. Он показал какие регулярные требования предъявляются к сертификации (РУ, GMP, СTD) в таких странах как Китай, Гонконг, Индия, Индонезия, Малайзия, Вьетнам, Филиппины и Таиланд. Еще эксперт перечислил особенности продвижения лекарственных препаратов, требования к рекламе и общению с местным медперсоналом. По мнению Панова, самая сложная страна для экспорта — Индия, а наиболее близкая — Вьетнам, поскольку с ней у РФ сохранились прочные политические связи. К тому же на рынке давно присутствует несколько российских фармкомпаний, одна из которых ведет там бизнес более 50 лет.
Нужно помнить, что идеологией программы Фарма-2020 была локализация, а у Фармы-2030 — экспортная модель. И от нас зависит как это реализуется.
Другое направление сбыта — Ближний Восток. По мнению директора СРО «Ассоциация независимых аптек» и главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, это направление очень перспективно, в частности регион MENA, который занимает 10% рынка. Но как и везде, есть свои плюсы и минусы. К последним эксперт отнесла высокие риски выхода в эти страны из-за слабого регулирования и отличающийся менталитет, с которым нужно считаться. Решать такие проблемы спикер предложила на уровне государства через выработку общих позиций: как заходить на рынок, с чем и как использовать обратную связь от этих стран.
Закупки и дистрибуция
Советник Ксения Степанищева напомнила о действующем правиле «третий лишний». Это один из принципов закупок, когда предложения иностранных производителей отклоняются, если всего подали не менее двух заявок на поставку произведенных в России или ЕАЭС товаров. Он распространяется на ряд лекарств, указанных в постановлении № 102. При этом эксперт обратила внимание, что в конце февраля 2023 года появилось новое требование — «второй лишний» (постановление № 318). Сейчас оно применяется только в рамках регулирования постановления № 617 «Об ограничениях в закупках товаров из иностранных государств», и означает, что заказчик должен отклонить все заявки где есть импортная продукция, если хотя бы в одной участник предлагает поставить отечественную. Но скоро его действие собираются расширить. Степанищева подчеркнула, что в Госдуму уже внесли законопроект, который распространит правило «второй лишний» на часть препаратов, производящихся в России по полному циклу.
Сейчас в сфере закупок лекарственных препаратов достаточно сложное регулирование. Новый закон может его гармонизировать и обеспечить конкурентную способность российских товаров на рынке. И если в нем будут преференции, это упростит работу юристов.
Обратную сторону преференций упомянула советник Наталья Тотахеваге. По ее мнению, любые преимущества связаны с монопольными рисками. И если поставщик долго участвует и побеждает в торгах при «третьим» и «втором лишнем», то он может стать монополистом. И вместе с этим возьмет на себя риски как по цене, так и по другим вопросам.
В 2021 году правительство утвердило программу Фарма-2030, которая содержит план развития отрасли до конца десятилетия. Главной задачей стала локализация полного цикла производства как лекарственной формы, так и входящего в нее вещества (ингредиента). Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро участвовала в рабочей группе эксперимента по такому производству, главная цель которого — разработать систему, которая подтвердил все стадии технологического процесса создания лекарств (постановление № 2261). Спикер поделилась своим опытом и пояснила, как проходит процедура. Так предприятие, занимающееся локализацией субстанции, должно установить у себя программное обеспечение и необходимое производственное оборудование. Затем это оценивает регулятор, и если все работает правильно, компания будет обязана заносить в систему каждую партию серии полученного препарата. Это нужно, чтобы применить государственные меры поддержки, которые допускают до тендеров лишь фирмы с полным циклом производства.
Про незащищенность фармацевтических компаний-производителей в рамках госконтракта говорила руководитель направления «Фармацевтика» Любовь Боженко. Компания, которую она сопровождает, разрабатывала дженерик. И чтобы его зарегистрировать, фирма ждала истечения патента оригинала для выхода на рынок. Затем один поставщик выиграл тендер с их продуктом и заключил с компанией госконтракт на его поставку. Позже он подписывает допсоглашение в одностороннем порядке, куда включает другой препарат, не участвовавший в аукционе. При этом площадка не считала это существенным изменением соглашения, в отличие от Минфина и прокуратуры. Но на их представления поставщик никак не реагировал, поэтому дело дошло до суда. Но только вторая инстанция согласилась с тем, что условия контракта были существенными и менять их было нельзя (дело № А40-119207/2023).
Уголовные и антимонопольные риски
Про проблемы незаконного оборота и возможности для его регулирования в своем выступлении рассказывал управляющий партнер Александр Аронов. Одна из них — ввоз в страну огромного числа мед оборудования под видом бытовых приборов. Таможенные органы не могут за этим уследить и товар попадает сначала на тематические выставки в качестве экспонатов, а затем реализуются через маркетплейсы. И поскольку площадки не несут ответственность за их продажу, то контроль за нелегальными изделиями отсутствует.
Самая большая проблема, что Минздрав не может проверить учреждения, которые используют специализированное оборудование без лицензии на оказание медицинских услуг.
Советами о том, как избежать возбуждения уголовки в фармацевтике поделился партнер Олег Вышинский. По мнению адвоката, чтобы определить риски, нужно понимать на чем сосредоточен интерес государства. Сейчас перед правительством стоит задача заполнить рынок эффективными лекарствами отечественного производства, обеспечить безопасность населения и соблюсти свои экономические интересы. Для этого в 2020 году был введен мораторий на плановые и внеплановые проверки фарм-бизнеса и закон «О государственном и муниципальном контроле» (ФЗ № 248). Но все эти ограничения не распространяются на рассмотрение заявлений о преступлениях и оперативно-розыскную деятельность, предупредил спикер. При этом риск уголовного преследования может возникнуть как на стадии производства препаратов, так и при ввозе сырья из-за границы. На примере таблицы Вышинский показал наиболее часто встречающиеся преступления, отметив, что самым опасным для фармацевтического бизнеса считаются госзакупки.
| Уголовно-правовые риски в фармацевтике | ||
|---|---|---|
| Ситуация | Статья УК | Наказание |
| Мошенничество при исполнении госконтрактов | ч 4. ст. 159 | до 10 лет |
| Мошенничество в сфере кредитования и получения выплат | ст. 159.1, ст. 159.2 | до 10 лет |
| Невозврат валютных средств | ст. 193 | до 5 лет |
| ст. 193.1 | до 10 лет | |
| Уклонение от уплаты таможенных платежей | ст. 194 | до 12 лет |
| Уклонение от оплаты налогов | ст. 199 | до 5 лет |
| Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов | ч. 2 ст. 238.1 | от 5 до 8 лет |
| ч. 3 ст. 238.1 | от 8 до 12 лет |
Представители компании «АКРИХИН» руководитель проекта Анна Мейендорф и менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса Мария Ястребова обратили внимание на актуальные проблемы при продаже препаратов на маркетплейсах. Например, лидокаин, который входит в большинство обезболивающих мазей, — это медицинское вещество, и на него нужна отдельная сертификация и лицензия. Но на интернет-площадках его реализуют под видом косметики, на которую разрешительную документацию получать не нужно. При этом превышение дозы при неаккуратном обращении может причинить существенный вред здоровью, вплоть до анафилактического шока. (закончить что предлагают)
Риск-ориентированному подходу в коммерческих политиках, договорах поставки и бонусных соглашения свое выступление посвятил партнер Константин Шарловский. Он отметил, что в сфере фармацевтики основная опасность заключается в отсутствии широко распространенной практики, когда применения той или иной бонусной программы можно признать нарушением антимонопольного законодательства. Эксперт поделился некоторыми решениями ФАС в отношении предоставления другим компаниям бонусов за отказ в сотрудничестве с конкурентами (дело № 05/01/10-63/2021) и за поощрение дистрибьюторов скидками за предоставление информации о заявках (дело № А76-15244/2010-45-358).
Приняв ту или иную коммерческую политику, нельзя гарантировать 100% избавление от рисков. Это целый процесс, в котором нужно понимать на какой стороне вы находитесь, какое регулирование к вам применяется и какие шаги для управления этими рисками вы делаете.
Старший юрист Елена Львова поделилась недавним кейсом, который произошел в начале года с компанией «Фарм-Трэйд». Так «Астеллас Фарма Продакшен» отказался заключить договор поставки препаратов с фирмой. Согласно коммерческой политике фармпроизводитель мог работать только с дистрибьютерами, чей товарооборот составляет не менее 10 млрд руб. в год. Антимонопольная служба посчитала это нарушением и выдала предупреждение из-за злоупотребления организацией доминирующим положением. В итоге «Астеллас Фарма Продакшен» исключила этот пункт из документа. Но несмотря на то, что ситуация разрешилась, спикер считает, что это дело создало серьезную правовую неопределенность. Ведь фармпроизводители часто предъявляют требования к товарообороту, которая косвенно показывает опыт потенциального поставщика.
Судебные споры в IP-индустрии и фармацевтике
На подход российских судов к защите режима эксклюзивности данных обратил внимание партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности Борис Малахов. Он пояснил, что такой режим считается дополнением к патентной монополии и представляет собой общее ограничение в соответствии со ст. 18 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Благодаря ему Минздрав может отклонить заявку на регистрацию воспроизведенного или биоаналогового препарата в течении 3-6 лет с даты его госрегистрации или референтного лекарственного продукта. В итоге фирма не может перейти к экспертизе своей продукции без согласия держателя оригинального РУ, что сокращает срок в течении которого товар можно реализовывать без конкуренции. Для защиты режима эксклюзивности, эксперт советует истребовать регистрационное досье препарата у Минздрава, заявлять «широкий» иск и проводить коммерческую оценку стоимости закрытой информации.
По мнению советника и руководителя практики интеллектуальной собственности Алексея Даркова, патентные споры в фарме интересны тем, что длятся около пяти лет. Но несмотря на это, сложность у компаний возникает на этапе формулирования требований. Ведь за такой срок может поменяться практика, законодательство, но не заявленное в иске. Так в деле № А56-55/2022 истец просил запретить ответчику вводить в оборот незарегистрированное лекарство с наименованием флатоцин. Но спустя два года Минздрав не исключил препарат из реестра, поскольку его зарегистрировали под другим названием — флатоцин солофарм, и они считаются разными товарами. Эксперт пояснил, что такая ситуация возникла из-за привязки требований к торговому наименованию.
Неутешительной судебной практикой в сфере угрозы нарушения исключительного права поделилась старший юрист Елизавета Семенова. Спикер обратила внимание на отсутствие стоящих превентивных механизмов, которые позволили бы патентообладателям эффективно защищать свои права. В частности она сказала о встречном обеспечении, которое на практике арбитражные суды в отношении фарм-патентов не применяют. По их мнению это нарушает баланс интересов и чтобы установить использование патента нужна экспертиза. Еще при отказе суды ссылаются совпадение исковых требований и обеспечительных мер.
При этом управляющий партнер Сергей Зуйков отметил, что несколько недель назад появилась положительная практика по обеспечениям, но на уровне районных судов. Истцами там выступали правообладатели-физлица, чьи требования удовлетворили несмотря на совпадение заявленного в иске и обеспечении.
Пока не ясно как сложится практика по обеспечениям, поскольку районные суды часто выносят своеобразные решения. И как они будут рассматривать патентный спор — совершенно неизвестно.
В 2022 году производителю лекарств «ПСК Фарма» удалось признать недействительным в России принадлежащий Pfizer патент на препарат от ревматоидного артрита тофацитиниб «Яквинус» (дело № СИП-730/2022). Интересы компании представляла юрфирма , в том числе эксперт патентного отдела Людмила Лисовская, которая подробно рассказала на конференции об этом споре. «ПСК «Фарма собиралась вывести на рынок его дженерик, а Pfizer с 2020 года пытался заблокировать этот шаг через суд. Позже Роспатент признал изобретение иностранной фирмы несоответствующим условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». В итоге российский производитель смог ввести лекарство в оборот.
Про стратегии защиты вечнозеленых патентом говорил руководитель отдела по защите интеллектуальной собственности «Герофарм» Павел Рыжков. В разобранном им деле компании «АстраЗенека АБ» выдали два патента на одно изобретение (дело № СИП-552/2022). Это привело к тому, что фармацевтические компаний не могли по выпустить и ввести в оборот дженерики, в которых использовался ингредиент из запатентованной формулы, поскольку незаконная выдача и продление патента отодвинули окончание срока их правовой охраны с 2023 до 2028 года.
Руководитель юридического отдела Роман Ларшин подробно остановился на деле, рассмотренном в прошлом году Конституционным судом. КС обязал законодателя внести поправки, связанные со взысканием компенсации за нарушение исключительного права на товарный знак (постановление № 57-П). Поводом для этого стал запрос СИП касаемо спора вокруг бренда «Баю-бай». Так сначала с компании «Здоровье» компенсацию взыскала фирма «Курортмедсервис», у которой были права на товарный знак для нескольких классов, включая фармацевтические препараты, детское питание и чай. Затем с иском обратился «Максимус», которому права на возмещение убытков уступила кипрская компания «Форианелли» — еще один правообладатель этого же товарного знака в другой категории. Тогда «Здоровье» уже несколько лет выпускало чай «Баюшки-Баю», сходный с первым до степени смешения. Суды установили, что производитель уже оплатил ущерб по этому товарному знаку, а кипрский правообладатель аффилирован с «Курортмедсервис». Но истец настаивал: речь идет о разных товарных знаках, поэтому компенсацию нужно оплатить каждому.
КС решил, что нельзя запрещать правообладателю взыскивать компенсацию только потому, что кто-то предъявил такое требование первым. Ущерб нужно возмещать исходя из принципов разумности и справедливости, а суды должны иметь возможность снизить компенсацию.
Маркетинг и продвижение
В заключительной части мероприятия, спикеры обсудили способы продвижения препаратов, в том числе нюансы взаимодействия со специалистами здравоохранения.
После трех сессий я понял, что самый сложный вопрос в регулировании фармрынка — маркетинг. Потому что только пять спикеров в пять вечера готовы его обсуждать.
О своих наблюдениях говорил руководитель по юридическим вопросам и комплаенс Glenmark Станислав Оленица. В первую очередь он обратил внимание на снижение свободы визитной активности медицинских представителей. Этому способствуют изменения правил надзора из-за полноценного переход на ЕАЭС регулирование (ФЗ № 1 от 30.01.2024 г.), внедрение аудиоконтроля приема пациентов (приказ № 1241 от 20.12.2023 г.), новые правила рекламы и усиление контроля за общением с первостольниками (провизорами). Поменялись и условия сотрудничества с лидерами мнений: компании перешли на электронные подписи и документооборот, а за блогерами с медобразованием усилился контроль. Еще эксперт рассуждал и о дальнейшем развитии искусственного интеллекта в сфере представительства. Оленица считает, что в будущем будет востребована профессия специалиста этике в сфере ИИ, поскольку будет важно понимать принцип их работы.
Старший юрист Юлия Кузьменко прошлась по антимонопольным рискам, связанным с рекламой. В том числе тем, что возможно придут после рассмотрения законопроекта о внесении изменений в закон «О рекламе». Прежде всего поправки коснутся дистанционной продажи товаров. Но по словам спикера, это скорее внедрение уже существующих практик, разъяснения по которым в своих письмах давала ФАС. Еще юрист отметила так называемые «серые зоны». По ее словам, в сфере фармацевтики остается неурегулированными публикации в электронных сми для рекламы рецептуры (по правилам их можно размещать лишь в печатной сфере), интернет-порталы для врачей, сайты с разделами для врачей и разграничение рекламы на онлайн-площадках.
Подробнее на серых зонах остановилась старший юрист Карина Коробова. В частности она поделилась способами продажи через другие инструменты, отличные от рекламы через баннеры и интеграции. Всего эксперт поделила их на четыре группы:
- карточки товаров;
- поднятие в поисковой выдаче по ключевым словам;
- интеграция в продуктовое пространство конкурента;
- гибридные форматы, направленные на снижение стоимости продукта (скидки и акции).
При этом у каждого инструмента есть свои риски. Например, карточку товара могут принять за рекламу, и при отсутствии на ней маркировки выпишут штраф. А если использовать товарный знак конкурента в рекламе, это могут посчитать недобросовестной конкуренцией (ПП ВС № 10).
При продвижении не стоит забывать и про налоги. Старший налоговый консультант Алексей Станчин разъяснил какие расходы стоит отнести к рекламе, а какие — к реализации. Так компаниям выгоднее всего проводить конференции и закрытые мероприятия. В таком случае Минфин не отнесет это к рекламе, в отличии от ситуации в которой представители фирмы будут раздавать пробники. Другим спорным вопросом является отнесение к пиару фармацевтического консультирования. Спикер отметил, что с одной стороны эти два понятия не равны согласно положениям ГОСТ, но с другой есть спор с участием организации «Новамедика» (дело № А40-218059/2022). В нем компанию обязали доплатить НДС, поскольку она изменила описание формулировки в договоре с «оказание услуг по доведению информации о продукции» на «оказание рекламных и маркетинговых услуг».
В завершении операционный директор Valenta Farma Владимир Альтергот рассуждал, как юристам и маркетологам взаимодействовать друг с другом в рамках пиара фарм-продукции. Спикер привел несколько примеров из практики с которыми им пришлось столкнуться. В одном из них конкурент фирмы выложил ролик на YouTube, в котором сначала рассказывал и хвалил свой препарат, а в конце сделал антирекламу другому лекарству. Но ФАС не стала возбуждать дело, поскольку имя владельца ролика не позволяло его идентифицировать и сделать однозначный вывод, что он работник организации-конкурента. В итоге видео получилось удалить, но только после обращения к администрации сервиса.