Neue Nebenwirkung von Diclofenac entdeckt: Was Sie jetzt wissen müssen

• Im Video: Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac: So schnell wirkt Ihre Schmerztablette

Diclofenac gehört zu den beliebtesten Schmerz- und Entzündungsmitteln in Deutschland. Ob bei Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden oder Entzündungen – im Alltag verwenden viele das rezeptfrei erhältliche Schmerzmittel. Doch nun berichtet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) von einer neuen, wenn auch seltenen Nebenwirkung. Sie betrifft die Haut.

Der Wirkstoff Diclofenac zählt zu den sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), wie etwa auch Aspirin oder Ibuprofen. Er wirkt schmerz- und fieberlindernd, aber auch entzündungshemmend. Diclofenac kommt besonders häufig bei Sportverletzungen wie Prellungen oder Zerrungen, aber genauso bei rheumatischen Erkrankungen wie Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen oder auch Menstruationsbeschwerden zum Einsatz.

Hautreaktionen und Verfärbungen: Worauf Sie achten müssen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat nun einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Diclofenac und einer spezifischen Form von Medikamenten ausgelöstem Hautausschlag festgestellt. 

Betroffene sollen die Behandlung mit Diclofenac demnach sofort abbrechen, wenn sie nach der Anwendung

• dunkle Verfärbungen,
• Schwellungen,
• Juckreiz oder Blasenbildung

auf der Haut bemerken. Die Symptome dieses sogenannten fixen Arzneimittelexanthems treten meist mehrere Stunden bis Tagen nach dem Auftragen eines Arzneimittels auf. In der Regel verläuft es jedoch mild und klingt wenige Tage nach Absetzen des Medikaments ab. Schwere Verläufe sind dennoch möglich.

Beipackzettel werden angepasst

Auf die Hautreaktionen und die in diesem Zusammenhang möglichen Hautverfärbungen müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen zukünftig entsprechend hinweisen. Das hat die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) beschlossen.

Künftig soll in den Beipackzetteln daher folgender Zusatz als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt werden:

„Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut <eingenommen> <angewendet> wird."

Auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sei die Gruppe jedoch der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln durch die neuen Erkenntnisse unverändert ist.

Anm. der Redaktion: In einer früheren Version des Beitrags, welcher auf Informationen von "Apotheke Adhoc" beruhte, die das Portal inzwischen korrigiert hat, wurde irrtümlich berichtet, dass auf die neuen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Diclofenac-Gelen aufmerksam gemacht werden muss. Stattdessen betrifft die Neuerung ausschließlich systemische Darreichungsformen, also vor allem Tabletten.

Bekannte Nebenwirkungen von Diclofenac-Gelen

Neben der systemischen Gabe von Diclofenac, etwa in Form von Tabletten, wird der Wirkstoff auch in Gel- und Salbenform angewendet. In den Packungsbeilagen bekannter Hersteller von Diclofenac-Gelen finden sich etwa Hinweise auf

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautausschlag, Juckreiz und Rötung
• Schwellungen und Austrocknen der Haut
• Lichtempfindlichkeit der Haut
• Magen-Darm-Beschwerden
• pfeifenden Atem, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust (Asthma)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen