Разработаны новые критерии включения лекарств в перечень стратегически значимых
В целом и законопроект, и выстраиваемая под него нормативная база, имеют главную цель: обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности страны, для чего должно быть обеспечено производство внутри страны (причем по полному производственному циклу, то есть начиная с синтеза фармацевтической субстанции) наиболее приоритетных и значимых лекарств.
Идеология проекта - если препарат включен в число стратегических, государство уделяет особое внимание организации его производства, а фармкомпания может получить определенные преференции и господдержку.
Какими могут быть обновленные критерии формирования перечня стратегически значимых препаратов?
Главные критерии прежние: лекарство должно быть зарегистрировано на территории России и входить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП). Об этом на встрече с представителями фармбизнеса сообщила замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева.
Кроме того, в число стратегически важных предлагается включать вакцины, наркотические лекарственные препараты, антибиотики, препараты из плазмы крови человека, сыворотки, анатоксины, а также лекарства в детских дозировках. С последним пунктом сейчас много проблем, так как многие препараты, нужные и детям, производятся исключительно во "взрослых" дозировках. Поэтому врачам, в частности онкологам, приходится назначать детям "взрослые" лекарства off-label (то есть вне инструкции) , рассчитывая нужную дозировку самостоятельно и принимая на себя все риски и ответственность.
Кроме того, согласно предложениям авторов проекта, для "стратегических" лекарств помимо принадлежности к ЖНВЛП должны одновременно выполняться следующие критерии: препарат включен в клинические рекомендации, закупается для государственных и муниципальных нужд не менее 3 лет (то есть уже хорошо зарекомендовал себя на рынке). Также в нашей стране должны отсутствовать его аналоги либо препарат должен лидировать в натуральном выражении в объеме госзакупок.
При этом доля лекарств, производимых по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) не должна превышать 50% в натуральном выражении. Также будет учитываться отсутствие патента на обладающие фармакологической активностью действующие вещества, либо истечение срока его действия в период пяти лет с момента подачи предложения на включение в перечень.
В Минпромторге отмечают, что разработанные критерии - это первая редакция, которой еще предстоит пройти детальные обсуждения с участниками рынка.