Perché AstraZeneca ha ritirato il suo vaccino contro il Covid? Chi l’ha ricevuto rischia? L’annuncio e lo stop in tutto il mondo

AstraZeneca ha annunciato mercoledì di
aver avviato il ritiro mondiale del suo vaccino contro Covid-19. 

Perché il vaccino anti-Covid prodotto da AstraZeneca è stato ritirato?
La richiesta di ritiro del vaccino a vettore virale è stata presentata dalla multinazionale anglo-svedese che lo produce, AstraZeneca, all’Unione Europea il 5 marzo ed è entrata in vigore il 7 maggio. Vaxzevria dunque non può più essere utilizzato in Europa. Nei prossimi mesi, presumibilmente, il vaccino sarà ritirato anche nel Regno Unito e in altri Paesi dove è attualmente autorizzato. «Considerata la quantità di vaccini disponibili ed efficaci per le nuove varianti di Covid-19, non c'è più stata domanda per il vaccino Vaxzevria che di conseguenza non è più stato prodotto né distribuito. Non prevedendo una futura domanda, AstraZeneca ha pertanto deciso di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio» ha spiegato l’azienda.

Che caratteristiche ha il vaccino Vaxzevria?
Si tratta di un vaccino a vettore virale basato sull'adenovirus ChAdOx1, sviluppato presso il Jenner Institute dell'Università di Oxford in collaborazione con AstraZeneca e l'italiana IRBM Science Park. È stato approvato nel Regno Unito il 30 dicembre 2020. A fine gennaio 2021 anche Ema (Agenzia europea per i medicinali) e poi Aifa (Agenzia italiana del farmaco) hanno dato il via libera alle somministrazioni nei soggetti di 18 anni o più. ChAdOx1è un adenovirus degli scimpanzé (Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), responsabile del raffreddore comune. Per produrre il vaccino è stata utilizzata una versione indebolita dell’adenovirus (incapace di replicarsi e innocua per l’organismo umano), nella quale è stato inserito il materiale genetico della proteina Spike di Sars-CoV-2. Una volta somministrato il vaccino, l’adenovirus penetra nel nucleo della cellula dove fornisce il codice genetico per produrre la proteina Spike. In questo modo le cellule T attivano la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi specifici contro il virus. Il vaccino Vaxzevria viene somministrato in due dosi, nel muscolo del braccio: la seconda deve essere somministrata nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima.

Cosa sappiamo dei possibili effetti collaterali?
Ad aprile 2021 il Comitato di sicurezza dell'Ema (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Prac) ha affermato che il vaccino Vaxzevria può dare un effetto collaterale molto raro: si tratta della trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia, Vitt). La maggior parte dei casi segnalati si è verificata in persone di età inferiore a 50 anni (soprattutto donne), entro due settimane dalla vaccinazione. Il Comitato ha analizzato 62 episodi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 di trombosi della vena splancnica (nell’addome) segnalati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali con esito fatale. I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea europei e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino Vaxzevria.

Chi lo ha ricevuto rischia qualcosa?
Secondo l’Ema una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria che porta a una condizione simile a quella che si osserva talvolta nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, heparin-induced thrombocytopenia, Hit). Ma, sottolineava l’Ema ad aprile 2021, «Covid-19 è associata al rischio di ospedalizzazione e di morte. La combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali». Tre anni dopo, aprile 2024, in un procedimento legale a Londra, AstraZeneca ha ammesso che il vaccino «può, in casi molto rari, causare sindrome da trombosi con trombocitopenia», sottolineando però che «secondo stime indipendenti, solo nel primo anno di utilizzo del vaccino Vaxzevria sono state salvate oltre 6,5 milioni di vite umane e sono state fornite oltre 3 miliardi di dosi a livello globale». Tutti i casi segnalati di trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino si sono verificati a poche settimane di distanza dalla vaccinazione, quindi chi ha ricevuto il vaccino AstraZeneca da diversi mesi o addirittura anni oggi non corre rischi di svilupparla.

Il problema degli eventi avversi riguarda solo il vaccino di AstraZeneca?
No, riguarda tutti i vaccini a vettore virale, quindi anche quello prodotto da Johnson & Johnson/Janssen (Ad26.COV2.S). Dopo il sospetto di un collegamento con i casi di trombocitopenia trombotica, tra marzo e aprile 2021, l’utilizzo del vaccino prodotto da AstraZeneca è stato bloccato dalle autorità sanitarie di diversi Paesi europei e il suo utilizzo è stato successivamente approvato dall’Ema previa valutazione del rapporto rischio/beneficio. I dati relativi agli eventi avversi associati al vaccino di Johnson & Johnson/Janssen sono stati valutati dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e l’utilizzo del vaccino è stato approvato con la clausola dell’autorizzazione all’uso in emergenza, in considerazione della gravità della pandemia in atto. Ad aprile 2021 il New England Journal of Medicine riporta l’analisi di 39 casi di trombosi, osservati dopo la somministrazione del vaccino prodotto da AstraZeneca: insorgevano da 5 a 24 giorni dalla somministrazione del vaccino, erano prevalentemente localizzate in sedi atipiche e si verificavano in soggetti prevalentemente giovani, senza precedenti clinici di rilievo e senza precedenti di natura tromboembolica. Oltre a quelli di AstraZeneca e Johnson & Johnson/Janssen, tra dicembre 2020 e marzo 2021 sono stati sviluppati e approvati da Ema (e Aifa) altri due vaccini anti-Covid, basati su mRna: BNT162B2 (Pfizer/BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna). Entrambi sono ancora in uso in tutto il mondo, con versioni aggiornate alle nuove varianti. I vaccini a mRna non hanno associazioni con il raro rischio di trombosi trombocitopenica.

Che cosa è successo in Italia?
Dopo le prime evidenze di una possibile associazione tra vaccino AstraZeneca e trombosi trombocitopenica, a inizio maggio 2021 il Comitato tecnico-scientifico Covid suggerisce di riservare le somministrazione del vaccino ai soggetti dai 60 anni in su. I casi di trombosi trombocitopenica si verificavano per lo più in persone under 50, preferibilmente donne. Il 10 giugno 2021 la tragedia: una ragazza di Genova di 18 anni, Camilla Canepa, muore 16 giorni dopo aver ricevuto il vaccino AstraZeneca durante uno degli open day organizzati dalle Regioni per vaccinare su base volontaria chi non fosse ancora nei gruppi di cittadini che per età e situazione clinica venivano vaccinati con priorità. In quel periodo c’era scarsità di vaccini, soprattutto a mRna, e in Italia morivano centinaia di persone al giorno per Covid. In relazione alla morte di Camilla Canepa, oggi sono indagate cinque persone.