Эксперты раскрыли, как и на ком тестируют новые лекарства

Процесс разработки нового лекарства – это сложный и длительный путь, кульминацией которого становится этап клинических испытаний. От того, как они проведены, зависят не только доступность препарата на рынке, но и его безопасность тысяч людей. Эксперты Светлана Бесчастнова и Татьяна Шерина рассказали «ФедералПресс», кто и как участвует в этих испытаниях.

Что такое клинические исследования и зачем они нужны

Клинические исследования являются решающим этапом в разработке медикаментов, поскольку без них невозможно подтвердить безопасность и эффективность нового лекарства. Препараты сначала проходят тщательные тестирования в лабораторных условиях и на животных, но именно испытания на людях предоставляют необходимые данные для вывода на рынок.

Любое исследование с участием человека на территории нашей страны может проходить только с официального разрешения Минздрава Российской Федерации. Для того чтобы его получить, производитель должен подготовить пакет документов, в котором будет содержаться протокол клинического исследования.

Протокол клинического исследования – это методические указания о том, как, на каких условиях, на ком может быть проведено исследование. В данном протоколе должны быть отражены все вопросы, прежде всего касающиеся безопасности.

Кто может участвовать в испытаниях

Участниками клинических испытаний становятся как здоровые добровольцы, так и пациенты с соответствующими заболеваниями. Это всегда добровольный выбор, где каждый участник проходит через этапы медицинского отбора и подписывает информированное согласие. Например, в 2024 году в России в испытаниях приняли участие порядка 63 600 человек, где значительную долю (56 %) составили здоровые добровольцы, 6 % дети. Однако уязвимые группы, такие как дети-сироты и осужденные, полностью исключены из участия за редкими исключениями для военнослужащих.

Закон в России предельно жестко регулирует участие более уязвимых категорий населения в клинических испытаниях. Дети могут быть участниками только по строго установленным нормам, уже после проверки безопасности препаратов на взрослых. По словам эксперта Татьяны Шериной, бывают исключительные случаи, когда заболевание есть только у маленьких детей и не характерно для взрослых. В таких случаях клинические испытания проводятся после соответствующих исследований безопасности и рассмотрения Минздравом пакета документов. И если экспертиза покажет, что возможная польза для пациента перевешивает возможные риски, только тогда возможно разрешение исследования на детях.

В случае с военнослужащими есть особые ситуации, в которые гражданское население попасть не может, а именно условия военных действий. Если изобретенный лекарственный препарат, он необходим именно для поддержания организма в случае каких-либо экстраординарных воздействий, например воздействия биологического оружия, радиоактивного заражения, тогда исследование в исключительных случаях возможно с участием военнослужащих. Но, опять же, это строго регламентируется законодательством.

Как регулируется проведение исследований

Проведение клинических испытаний требует соблюдения строгих регуляций. От исследовательских групп необходимо полное соблюдение протоколов, которые не могут быть запущены без разрешения Минздрава. Каждый проект проходит через этическое одобрение, сводя возможные риски для участников к минимуму. Любой баланс между риском и пользой тщательно анализируется для конкретного случая.

Препараты проходят всесторонние исследования, потому что речь идет о жизни и здоровье пациента. Это очень важный аспект. Исследование начинает сам производитель. Сначала они носят формат лабораторных исследований, то есть производитель должен понимать, насколько его препарат соответствует задумке, которая была заложена.

Далее проводятся исследования на культурах клеток, если это возможно. Культуру клеток выращивают искусственно. После этого, получая достоверные результаты, и в рамках программы доклинических и клинических исследований проводятся исследования на животных. Вид животных, исследования на которых необходимо провести, определяется регуляторными требованиями, то есть требованиями закона. Это могут быть мыши, крысы. В особых случаях – крупные животные, например собаки.

В исключительных случаях это могут быть обезьяны. В любом случае исследование на животных должно быть оправданно. Данные исследования рассматриваются комитетами по биоэтике.

После того как безопасность и эффективность препарата доказана в исследованиях на животных и на культурах клеток, планируется исследование для пациента, соответствующее нозологии.

Срок исследований

Все зависит от типов препаратов. Если их разделить на две большие категории, препараты оригинальные, которые никогда не были известны в мире, и препараты воспроизведенные, то их путь до пациента по времени очень сильно различается.

Оригинальный препарат может изучаться десятилетиями. Обычно закладывается 10–15 лет от идеи до появления его в аптеке.

Если мы говорим про воспроизведенный лекарственный препарат, если у производителя быстро получилось наладить производство, то обычно процесс его регистрации и вывода на рынок занимает несколько лет. В идеале это может быть 2–3 года.

Что происходит в России сегодня

Несмотря на сокращение числа одобренных Минздравом клинических исследований, в 2024 году на 18 % по сравнению с 2023-м, по-прежнему 86 % из них представляют собой исследования дженериков. Однако инновационная деятельность не останавливается: 77 % испытаний инициированы российскими компаниями. Исследования охватывают как взрослых, так и детей, и все это под пристальным контролем. В России включение детей в испытания осуществлялось в строго контролируемых 12 проектах, в которых участвовали 3648 несовершеннолетних.

Каждый новый препарат на аптечной полке – результат работы сотен участников клинических исследований. Каждый из них осведомлен обо всех аспектах участия и защищен многочисленными нормами регуляции. Цель таких исследований – спасение жизней и улучшение качества медицинских услуг, но при этом ни в коем случае не ценой жизней участников.

В конце концов, успехи в этой области невозможны без передовых компаний, которые умело внедряют инновации в свою работу.

Фото: ФедералПресс / Полина Зиновьева