Обновленная жижа - новый гешефт. Денег Гинцбург получит уже меньше, но он готов развозить свой "Спутник" по регионам

"Обновленный Спутник Лайт поступит в гражданский оборот в начале недели

Вакцина от коронавирусной инфекции Спутник Лайт с обновленным антигенным составом может поступить в гражданский оборот в понедельник. Об этом сообщил директор НИЦЭМ Гамалеи Александр Гинцбург:

"Минздрав все согласовал, но поступит она [вакцина] в гражданский оборот в понедельник. А во вторник, по всей видимости, первая партия пойдет в регионы, потому что еще есть процедуры, которые можно выполнить только в понедельник".

По словам Александра Гинцбурга, объем первой партии составит 135 тыс. доз".

Вот ведь какое дело - когда спрашиваешь у медчиновников: "А как это можно за несколько месяцев одобрить и начать применять вакцину?" - они отвечают что-то вроде: "Так это тот же "Спутник V", только обновленный слегка. Его не нужно скрупулезно исследовать - все давно было доказано".

Серьезно? Тогда у нас следующий вопрос: где же тогда можно почитать отчеты/научные статьи об итогах прохождении 3-4 стадии ПКИ "основного" Спутника V, которая официально в декабре 2022 г. завершилась? Особенно эффективность и безопасность нас интересуют. Все-таки 40 тысяч человек заявлено на этом этапе было. Протоколы же по ним велись? Очень интересно было бы узнать. А то имеем пока только статью Логунова и Ко в "Ланцете" о ПРОМЕЖУТОЧНОМ (interim - англ.) анализе контрольной выборки в 3 фазе испытаний. Статья эта, раскритикованная не раз учеными (в том же "Ланцете" и не только) уже безнадежно устарела, увы.

Как Гам-Ковид-Вак ("Спутник V") "проходил все этапы" - тоже отдельная интересная история. Регистрация Минздравом в августе 2020 г. без каких-либо внятных данных, кроме одного абзаца в инструкции, что "обе дозы вакцины в жидком виде получили двадцать человек". Это так у нас теперь 2 фаза КИ проводится, после чего субстанцию тут же можно регистрировать?

В сентябре же 2020 г. началось исследование фазы 3 (причем заметим - это был именно полноценный третий этап испытаний, который был объединен с четвертым и должен был завершиться в декабре 2022 г. - см. скрин из новости ТАСС). В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности.

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации в "Ланцете" о фазе 3 мы узнаем, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре 2020 г. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов.

В общем, на сегодня до сих пор нет внятного научного отчета по третьей фазе пострегистрационных (субстанцию изначально зарегистрировали в экстренном порядке, по спешно принятому под это дело Постановлению Правительства - по сути, это был эксперимент) клинических испытаний "Спутника V". Но новую жижу Мурашко, Гинцбург и Ко нам подгоняют исправно. Делайте выводы сами.