Центр Гамалеи и "Петровакс Фарм" объединяют усилия по борьбе с онкологией
Один из первых совместных проектов - изучение перспектив "двойной" противоопухолевой терапии с использованием биотехнологических лекарственных препаратов на основе мРНК-технологий в сочетании с иммуноонкологическим препаратом на основе моноклональных антител - камрелизумабом.
В лечении многих видов рака в последние годы произошли прорывные перемены, и все же онкозаболевания остаются сложными, часто трудно поддающимися терапии. Современные достижения науки не только позволяют таргетно, то есть прицельно, уничтожать опухоль, но и помогают иммунной системе организма самостоятельно распознавать и бороться с раковыми клетками - так появилась возможность предотвращать или уменьшать рецидивы заболевания - появление метастазов.
Таким действием обладают препараты на основе моноклональных антител, в том числе недавно появившийся в этой группе камрелизумаб, разработанный китайскими учеными. Препарат был зарегистрирован в России в прошлом году, планируется его производство в нашей стране по полному циклу, начиная с синтеза субстанции.
В Китае и некоторых других странах камрелизумаб применяют уже несколько лет, и уже ясно: он стал прорывом в лечении рака носоглотки, при котором ранее применялась только химиотерапия.
При этом, по мнению экспертов, иммунотерапия моноклональными антителами в сочетании с мРНК-технологиями может значительно расширить возможности лечения за счет более активного стимулирования иммунного ответа и воздействия на опухоль.
Разработкой инновационных препаратов на основе мРНК в России занимается Научно-технологический центр развития мРНК-технологий, созданный в этом году и включающий 17 научных организаций. Головным институтом консорциума выступает НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
"Платформа мРНК открывает революционные возможности в медицине, особенно в онкологии. Эта технология позволяет индуцировать максимально полный и направленный иммунный ответ против раковых клеток, значительно превосходя в этом традиционные методы. Данный подход позволяет уничтожать не только опухоль, но и метастазы, что невозможно другими методами. Сегодня перед созданным в России мРНК-консорциумом стоит задача научиться применять мРНК-технологию при лечении не только онкозаболеваний с большой генетической изменчивостью - меланомы, немелкоклеточного рака легкого, но и других видов рака. Параллельно мы решаем проблему сочетания нового метода с существующими способами лечения, включая другие иммунобиологические методы. Сочетание терапевтических мРНК-вакцин с другими иммуноонкологическими препаратами может дать врачу дополнительные возможности стимулирования иммунной системы больного, а значит, дополнительные шансы на регресс опухоли и выход пациента в ремиссию", - рассказал директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург.
Партнеры уже определились с дизайном исследований: они предполагают моделирование схем применения иммунотерапии с помощью ингибиторов контрольных точек (камрелизумаб) как базовой терапии, улучшающей микроокружение опухоли, и это поможет увеличить эффективность лечения с использованием индивидуализированных биотехнологических лекарств на основе мРНК-технологий.
"Наше партнерство с Центром Гамалеи основывается на внедрении инновационных решений. У нас уже есть успешный совместный опыт первого в России трансфера технологии производства субстанции орфанного препарата для лечения болезни Фабри, и он показал высокий уровень сотрудничества и готовность наших R&D-команд к выполнению самых амбициозных задач. Мы видим огромный потенциал в комбинации мРНК-вакцины и иммуно-чекпойнт-ингибитора, что может стать следующим важным шагом в борьбе с раком", - подчеркнул президент компании "Петровакс Фарм" Михаил Цыферов.
Для каких видов рака будет применяться такое "двойное" лечение? Есть ли альтернативы?
На начальном этапе планируется сосредоточиться на тех формах рака, где уже доказана эффективность иммуноонкологических подходов - прежде всего это меланома, немелкоклеточный рак легкого. В перспективе возможно расширение на другие виды онкологических заболеваний, где может быть эффективна персонализированная мРНК-терапия.
Альтернативные методы лечения существуют - это и химиотерапия, и таргетная терапия, и иммуноонкологические препараты. Однако основное преимущество мРНК-подхода - возможность точечно "обучать" иммунную систему бороться с конкретной опухолью конкретного пациента.
Включен ли камрелизумаб в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов? Ведь это напрямую влияет на его доступность для больных.
Камрелизумаб планируется к рассмотрению для включения в перечень ЖНВЛП, а мРНК-препараты пока что находятся на стадии разработки и тестирования на животных моделях.
Используются ли уже подобные лекарственные комбинации в мире?
В мире идут аналогичные исследования. Например, совместное исследование компаний Moderna и MSD, в рамках которого изучалась эффективность комбинации мРНК-вакцины с другим моноклональьным антитедлом - пембролизумабом - при лечении меланомы и немелкоклеточного рака легкого. Первые результаты показали, что комбинированная терапия может быть значительно эффективнее, чем иммунотерапия в монорежиме.
В каком формате будут проводиться исследования? Это будет доклиника на животных и потом уже на людях или сразу на пациентах?
Планируется полный цикл исследований, так, как этого требуют международные правила. Пока что развитие опухоли моделируют на животных моделях, для которых подбирают оптимальное количество вводимых клеток опухоли и применения аналогов чекпойнт-ингибиторов так, чтобы полного излечения не наблюдалось, далее начинают применять мРНК-препарат, кодирующий неоантигены опухоли, чтобы повысить эффективность терапии в части динамики появления опухоли, скорости ее роста, выживаемости животных. В идеале мы хотели бы увидеть полное излечение животных, однако статистически достоверное улучшение по перечисленным параметрам уже заслуживает внимания и дальнейшего изучения с целью углубления эффекта терапии.
Клинические исследования с участием добровольцев начнутся только в том случае, если эксперименты на животных подтвердят безопасность и эффективность нового вида терапии.