Nebenwirkungen bis zum Koma nicht ausgeschlossen: Neue Hinweise zu verbreiteter Medikamenten-Gruppe
Promezathin ist ein vielfältiger Wirkstoff, aber offenbar alles andere als ungefährlich. Betroffene Medikamente müssen mit neuen Hinweisen versehen werden.
Frankfurt – Produktinformationen zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Promethazin müssen neu ausgewiesen werden. Der Ausschuss zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur schließt kausale Zusammenhänge zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht aus.
Promethazin ist vielfältiger Wirkstoff: In Medikamenten gegen Unruhe, Schlafstörungen oder bei Allergien
Promethazin ist ein Wirkstoff mit vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten. Er kann gegen allergische Reaktionen, Erbrechen und Übelkeit eingesetzt werden, wird aber hauptsächlich in Medikamenten zur Behandlung von Unruhe bei psychiatrischen Erkrankungen verwendet. Außerdem helfen entsprechende Medikamente gegen Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Zusammenhang mit teils lebensbedrohlichen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen
Doch die Nebenwirkungen können verheerend und teils im schlimmsten Fall sogar tödlich ausfallen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz befürchtet kausale Zusammenhänge mit:
- Malignem Neuroleptischem Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion auf Antipsychotika)
- Torsade de pointes (lebensbedrohlihce Herzrhythmusstörung)
- Thrombozytopenie (Mangel an roten Blutplättchen)
- Potenzial für Gewebeschäden
EU reagiert auf Bericht: Informationen zu Promethazin-Medikamenten müssen angepasst werden
Die Produkttoninformationen von Arzneimitteln mit Promethazin zur systemischen Anwendung (oral oder per Infusion) müssen – wie im vergangenen Jahr bei Paracetamol – daher angepasst werden. Das ergibt sich aus einem Beschluss der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) aus dem Dezember 2024.
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Einen entsprechenden Bescheid veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 15. April 2025. Darin heißt es, „dass ohne die vereinbarten Änderungen nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zur systemischen Anwendung ausgegangen werden kann.“
Medikamente mit dem Wirkstoff bleiben auf dem Markt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden nach CMDh-Empfehlung jedoch geändert. Zur bessere Risikokommunikation betrifft das mehrere Abschnitte der Packungsbeilagen und Fachinformationen. Bei zugelassenen Medikamenten sind derlei Warnhinweise der Standard, auf dem derzeit boomenden Arzneimittel-Schwarzmarkt hingegen nicht.
Schwere Nebenwirkungen möglich: Neue Hinweise zu Promethazin-Medikamenten
Hinzu kommen laut CMDh Hinweise zu möglichem Auftreten von (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar):
- Anormaler elektrischer Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst, einschließlich lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen.
- Einer schwerwiegenden Reaktion mit Fieber, Muskelsteifheit, Veränderungen des Blutdrucks und Koma (neuroleptisches malignes Syndrom)
- Niedriger Blutplättchenzahl (was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann)
- Ruhelosigkeit
- Halluzinationen
- Aggressivität
Außerdem sollten Patientinnen und Patienten vor der Einnahme mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt unbedingt besprechen, ob sie an schweren Herzproblemen leiden, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Bei intravenöser Darreichung kommen Warnhinweise zu möglichen Gewebeverletzungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls hinzu. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Promethazin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwendet wird. (moe)