Fatale Nebenwirkungen: Maßnahmen gegen zwei häufig verschriebene Medikamente gefordert
Zwei Medikamente, die häufig bei Schlafstörungen verschrieben werden, können fatale Nebenwirkungen haben. Eine Petition fordert sofortiges Handeln der amerikanischen Arzneimittelbehörde.
Frankfurt – Viele Medikamente helfen zwar zuverlässig gegen Beschwerden, bringen dabei jedoch auch Risiken mit sich. Meist handelt es sich bei Nebenwirkungen nur um leichte Beschwerden. Doch es gibt auch Mittel, die schwere gesundheitlichen Folgen nach sich ziehen können. Gegen zwei Medikamente wurde deshalb eine Petition ins Leben gerufen: Sie können zu fatalen Missbildungen führen.
Bei der Einnahme der Medikamente während der Schwangerschaft drohen schwere Fehlbildungen
Es handelt sich um die Medikamente Modafinil und Armodafinil. Sie werden zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt. Mit ihrer Petition fordert die gemeinnützige Organisation Public Citizen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf, von der Verwendung der weit verbreiteten Medikamente während der Schwangerschaft abzuraten. Die Petition fordert auch, dass die Medikamente bei Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonell verhüten, kontraindiziert werden sollten.
Der Grund für diese drastische Forderung sind besorgniserregende Erkenntnisse über mögliche schwere Fehlbildungen bei Föten, wenn die Medikamente während der Schwangerschaft eingenommen werden. Diese Erkenntnisse stammen sowohl aus Tierstudien als auch aus Daten eines von der FDA mandatierten Schwangerschaftsregisters in den USA, wie die Non-Profit-Organisation Public Citizen auf ihrer Website erklärt. Zuletzt erhielt auch eine gesamte Medikamenten-Gruppe neue Hinweise, da schwere Nebenwirkungen drohen.
Andere Länder haben bereits auf die Risiken der Medikamente reagiert
Dr. Azza AbuDagga von der Public Citizen‘s Health Research Group betont die Dringlichkeit der Situation: „Maßnahmen der FDA zum Schutz der US-amerikanischen Babys von Modafinil und Armodafinil sind lange überfällig.“ Sie fügt hinzu: „Angesichts der Schwere der bisher gemeldeten angeborenen Missbildungen, die auf die Einnahme von Modafinil und Armodafinil zurückzuführen sind, des umfangreichen Off-Label-Gebrauchs dieser Medikamente und der Tatsache, dass fast die Hälfte der Schwangerschaften in den USA ungeplant sind, ist ein solches Vorgehen für die FDA von entscheidender Bedeutung.“
Andere Länder haben bereits auf die Risiken reagiert. In Australien, Kanada, Irland und Großbritannien wird von der Verwendung dieser Medikamente bereits seit 2019 während der Schwangerschaft dringend abgeraten, wie in der Petition betont wird. Die FDA hingegen hat bisher keine vergleichbaren Maßnahmen ergriffen.
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In Deutschland wird Modafinil bei Narkolepsie, einer schweren Schlafstörung, verschrieben
Auch in Deutschland wurde bereits vor den Risiken gewarnt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2019 einen Rote-Hand-Brief herausgegeben, in dem vor einem möglichen Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft gewarnt wird. Der Brief stellt klar: „Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.“
In Deutschland ist Modafinil nur zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, etwa bei Narkolepsie, zugelassen, erklärt das BfArM. Dies steht im Gegensatz zu den USA, wo die Medikamente auch für andere Schlafstörungen verschrieben werden. Besonders problematisch sei laut Public Citizen die weitverbreitete Off-Label-Nutzung der Medikamente, beispielsweise zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen und Kindern.
Bei den Medikamenten drohen Wechselwirkungen mit hormonellen Verhütungsmitteln
Zudem drohen bei der Einnahme der Medikamente Wechselwirkungen mit hormonellen Verhütungsmitteln. Sowohl Modafinil als auch Armodafinil können die Wirksamkeit oraler Präparate beeinträchtigen. Das BfArM warnt daher: „Alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden sind erforderlich.“ Eine Studie hat jetzt auch neue Nebenwirkungen bei dem bekannten Wirkstoff Ibuprofen entdeckt.
Für Frauen, die während der Schwangerschaft wegen Schlafstörungen auf eine Behandlung angewiesen sind, empfiehlt das BfArM nicht-pharmakologische Alternativen: „Während der Schwangerschaft sollten nicht-pharmakologische Behandlungsalternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden angewendet werden.“ (tt)