Фармацевтические изобретения и исключительные права на них: ключевые тренды и проблемы (часть 2. Защита исключительных прав. Обеспечительные меры.)
Проблема:
Производители дженериков нередко регистрируют свой препарат и предельную отпускную цену на него задолго до истечения патентной охраны на оригинал. Это позволяет им принимать участие в госзакупках (и выиграть с учетом с учетом более низкой цены, чем у правообладателя), иным образом реализовать лекарственные препараты. При этом правообладатель не может оперативно отреагировать на подобные действия. Пока суд рассмотрит дело по существу, ответчик успеет выиграть конкурс на поставку препаратов, передать лекарственный препарат в медицинские учреждения и т.п. С учетом российской судебной практики не факт, что правообладателю удастся восстановить свое нарушенное положение впоследствии посредством взыскания убытков / компенсации.
Здесь мог бы помочь институт обеспечительных мер: у суда есть возможность приостановить рассмотрение Минздравом заявления ответчика на регистрацию дженерика; проведение конкурсных процедур, а также наложить временный запрет на участие в государственном контракте на поставку лекарственных средств. Между тем, как показывает практика, данный механизм не применяется в делах о защите фармпроизводителей (да и в целом в патентных спорах).
Судебная практика
Базовые разъяснения Пленума ВС (постановление от 01.06.2023 N 15 "О некоторых вопросах принятия судами мер по обеспечению иска, обеспечительных мер и мер предварительной защиты"):
При оценке доводов заявителя судам следует, в частности, иметь в виду:
- разумность и обоснованность требования заявителя о принятии обеспечительных мер;
- связь испрашиваемой обеспечительной меры с предметом заявленного требования;
- вероятность причинения заявителю значительного ущерба в случае непринятия обеспечительных мер;
- обеспечение баланса интересов сторон;
- предотвращение нарушения при принятии обеспечительных мер публичных интересов, интересов третьих лиц.
Постановление СИП от 17.09.2015 по делу № А40-30124/2015:
Суды трех инстанций отказали и в удовлетворении ходатайства о наложении обеспечительных мер, поданного компанией Pfizer в рамках дела против компаний «Фармасинтез», «Космофарм» и «Медресурс». Pfizer, как обладатель патента на активное вещество «Вориконазол», требовала наложить арест на весь объем находящегося у ответчиков фармацевтического вещества «Вориконазол», а также установить временный (до рассмотрения дела по существу) запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, в частности касающихся поставки лекарственных препаратов, содержащих «Вориконазол».
Кроме того, истец ходатайствовал об аресте всех образцов (экземпляров) лекарственного препарата «Бифлурин», находящихся у двух медицинских учреждений.
СИП назвал следующие основания для отказа в применении подобных обеспечительных мер:
— истец не обосновал, как непринятие заявленных мер воспрепятствует или сделает невозможным исполнение судебного акта по делу;
— доводы истца о возможности причинения ему значительного ущерба носят предположительный характер;
— принятие заявленных обеспечительных мер может нарушить публичные интересы и интересы третьих лиц, так как некоторые из заявленных мер в случае их принятия могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам;
— заявленные обеспечительные меры в значительной степени дублируют исковые требования, в связи с чем их принятие судом фактически означало бы удовлетворение исковых требований до рассмотрения дела по существу. При этом подобные патентные споры рассматриваются длительное время, их результат неочевиден;
— принятие заявленных обеспечительных мер фактически означало бы лишение ответчиков на длительное время права осуществлять хозяйственную деятельность, а также могло бы привести к необоснованному занятию рыночных позиций ответчиков истцом, что не способствует установлению баланса интересов сторон.
Комментарий:
С некоторыми из данных тезисов следует согласиться. Например, арест находящихся в медицинских учреждениях препаратов действительно мог привести к серьезному нарушению интересов пациентов.
Между тем другие аргументы вызывают вопросы. Так, наложение обеспечительных мер непосредственно на ответчиков и находящиеся у них препараты вряд ли могло привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам, тем более что сам истец участвовал в госзакупках и был готов поставлять препараты медицинским учреждениям.
При этом возможность причинения вреда правообладателю в рассматриваемом деле была вполне реальной. Ответчики вышли на рынок с препаратом-дженериком, участвовали в госзакупках. Подобные действия существенно ограничивали возможности оригинатора по реализации запатентованного препарата и заключению контрактов на поставку препаратов в государственные медицинские учреждения.
В делах, связанных с госзакупками, как правило, наличествует и второе (альтернативное) условие для применения обеспечительных мер — невозможность исполнения судебного акта. Пока суд рассматривает дело, ответчик может неоднократно участвовать и выигрывать конкурсы на поставку препаратов, и применить к нему по каждому факту такую меру защиты, как прекращение действий, представляющих собой нарушение (запрет на использование), ретроспективно нельзя. Точно так же нельзя и добиться уничтожения контрафактных препаратов. В некоторых случаях непринятия обеспечительных мер можно говорить о появлении у правообладателя оснований для обращения в суд с новыми требованиями: если изначально он требовал запретить ответчику использовать его разработку, то впоследствии ему придется требовать возмещения убытков, связанных с проигрышем в конкурсе на госзакупки.
СИП указал, что удовлетворение требований истца может привести к необоснованному занятию рыночных позиций ответчиков истцом. Между тем, с учетом вышесказанного, правильным будет обратный вывод: отказ наложении обеспечительных мер может привести к необоснованному занятию рыночных позиций истца ответчиком.
Довод о том, что принятие судом обеспечительных мер фактически означало бы удовлетворение исковых требований без рассмотрения спора по существу, также представляется надуманным. Обеспечительные меры носят временный характер в отличие от судебного запрета, вынесенного по результатам рассмотрения спора по существу.
Примечательно, что в конечном итоге суды признали, что ответчики нарушили исключительные права истца. Исковые требования правообладателя о наложении запрета на реализацию препарата Вориконазол до истечения сроков патентной охраны, участие ответчика в госзакупках были удовлетворены (см.: постановление СИП от 14.09.2016 по делу № А40-30124/2015).
Постановление СИП от 26.06.2022 по делу № А56-55/2022:
Общество «Полисан» является производителем лекарственного препарата с торговым наименованием «ЦИТОФЛАВИН» и международным непатентованным наименованием действующего вещества фармацевтической субстанции «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота». Названный лекарственный препарат является референтным (оригинальным) лекарственным препаратом. Общество «Полисан» - патентообладатель группы изобретений «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и способ ее получения» по патенту Российской Федерации № 2651047 с приоритетом от 04.05.2017 со сроком действия до 04.05.2037.
Общество «Гротекс» обратился с заявлением на регистрацию лекарственного препарата с торговым наименованием «ФЛАТОЦИН» со схожим составом.
ООО "Научно технологическая фармацевтическая фирма "Полисан" (далее - общество "Полисан") предъявило иск к ООО "Гротекс":
- запретить ответчику осуществлять действия, направленные на регистрацию лекарственного препарата ФЛАТОЦИН, МНН до даты истечения срока действия патента истца N 2651047;
- обязать ответчика "Гротекс" отозвать заявление на регистрацию указанного выше лекарственного препарата; а в случае его регистрации на дату принятия судебного акта по настоящему спору обязать подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене его государственной регистрации.
При этом истец подал заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления рассмотрения Минздравом заявления общества "Гротекс" о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата ФЛАТОЦИН, а также в виде приостановления действия принятых решений Минздрава по результатам рассмотрения заявления ООО "Гротекс" о регистрации указанного воспроизведенного лекарственного препарата ФЛАТОЦИН.
Суд первой инстанции принял указанные истцом обеспечительные меры. Апелляция поддержала первую инстанцию. Между тем, СИП отменил акты нижестоящих судов и отказал в наложении обеспечительных мер. При этом СИП исходил из следующего:
- удовлетворяя заявление истца об обеспечении иска, суд первой инстанции фактически предрешил результаты рассмотрения спора по существу заявленных требований;
- разрешение спора, связанного с защитой исключительного права на фармацевтическое изобретение, по общему правилу предполагает привлечение к участию в судебном процессе носителей специальных знаний в области химии, в частности, фармакологической химии. Как следствие, самостоятельная проверка судом на стадии возбуждения производства по делу обоснованности утверждений (предположений) истца о допущенном ответчиком нарушении исключительного права на такой результат интеллектуальной деятельности в результате использования в заявленном на государственную регистрацию лекарственном средстве запатентованной лекарственной композиции и/или способа ее получения представляется затруднительной;
- в тексте искового заявления истец привел сопоставление сведений о составе лекарственного препарата Флатоцин из проекта инструкции по медицинскому применению с признаками первого независимого пункта формулы патента на изобретение, в защиту которого предъявлен иск. Вместе с тем проверка обоснованности соответствующих аргументов, сводящихся к доводу об использовании в лекарственном препарате ответчика признаков независимых пунктов формулы изобретения истца, что является предметом доказывания в данном деле, по общему правилу невозможна без проведения патентно-технического исследования (судебной экспертизы;
- в данном конкретном случае принятая судом обеспечительная мера соответствует предмету исковых требований, в связи с чем такое обеспечение иска, по существу, приводит к удовлетворению части исковых требований без проведения судебного разбирательства, что не соответствует нормам арбитражного процессуального законодательства.
При рассмотрении спора по существу исковые требования были удовлетворены в полном объеме. Как при этом отметил Президиум СИП, для констатации угрозы нарушения права у истца нет необходимости дожидаться наступления соответствующего нарушения, а именно, введения спорного лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Для констатации угрозы нарушения прав истца достаточно предоставления доказательств вероятности совершения нарушения. Такие доказательства были представлены истцом в материалы дела (см. постановление СИП от 12.06.2023 по делу № № А56-55/2022).
Комментарий:
Само по себе это дело очень интересное. Я еще вернусь к нему, когда буду рассматривать применение доктрины эквивалентов в фармспорах; проблемы квалификации действий фармацевтических компании по регистрации дженериков до истечения срока действия патента.
Что касается вопросов (не)применения обеспечительных мер, то к этому делу применимы все оговорки, сделанные выше.
Оригинаторы при выходе на рынок дженерика теряют 70 – 80 % прибыли от реализации оригинального препарата. В таком случае при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата и его последующей реализации правообладателю может быть причинен существенный вред.
Особенностью споров по искам фармпроизводителей является наличие объективных (помимо экспертизы) доказательств того, что в дженерике использовалось запатентованное решение оригинатора. Регистрации дженерика предшествует исследование его биоэквивалентности препарату оригинатора, результаты которого оформляются в отчете. Воспроизведенный препарат должен соответствовать оригинальному препарату по качественному и количественному составу действующих веществ. Такие вещества должны находиться в той же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат.
В этом случае можно презюмировать, что в дженерике используется тот же активный ингредиент и в той же дозировке и форме, что и в оригинальном препарате.
В свою очередь, информацию о содержании и лекарственной форме оригинального препарата можно получить из регистрационного досье. Если используемый в обоих препаратах активный ингредиент и (или) форма охватываются патентом правообладателя, то с большой степенью вероятности можно предположить, что производитель дженерика нарушил исключительные права оригинатора.
Дополнительным доказательством prima facie в данном случае могут служить инструкции по медицинскому применению препаратов, которые содержат в том числе сведения о лекарственной форме препарата с указанием наименований и количественного состава вспомогательных веществ, непатентованное международное название препаратов.
Как отметил, Пленум ВС РФ (постановление от 01.06.2023 от № 15), обеспечительные меры являются ускоренным и предварительным средством защиты, следовательно, для их принятия не требуется представления доказательств в объеме, необходимом для обоснования требований и возражений стороны по существу спора. В таком случае нет никакой проблемы в том, что при наложении обеспечительных мер не проводится экспертиза. Достаточно того, чтобы совокупность доказательств указывала на то, что нарушение вероятно имело место.
Зарубежный опыт
В зарубежных правопорядках в сфере защиты патентных прав наряду с постоянными запретами достаточно активно применяется институт временных запретов, направленных на временное приостановление действий, предположительно нарушающих исключительное право, до принятия окончательного решения в основном разбирательстве. При этом иностранные суды не рассматривают такие требования в качестве дублирующих.
Немецкое право требует соблюдения двух условий: (1) временный запрет должен основываться на основном требовании и (2) истец должен посредством доказательств prima facie обосновать, что заявленный патент был, скорее всего, нарушен. На практике подобная мера реализуется только в тех случаях, когда есть определенная уверенность в том, что финальное решение будет вынесено в пользу истца. При этом суды учитывают актуальность соответствующего требования, наличие сомнений в действительности патента.
Последнему обстоятельству долгое время придавалось определяющее значение, и временный запрет не налагался в тех случаях, когда в параллельном процессе рассматривался вопрос о действительности патента. Затем в 2012 г. суд Дюссельдорфа определил, что временный запрет может быть выдан, даже если действительность патента неочевидна, но баланс интересов склоняется в пользу патентообладателя[1]. Между тем, c учетом последней практики Единого патентного суда ЕС, можно ожидать, что суды снова начнут придавать большее значение сомнениям в действительности патента. В деле NanoString v 10x Genomics, UPC_CoA_335/2023 1 апелляционная инстанция Единого патентного суда ЕС отменила временный судебный запрет, наложенный подразделением суда в Мюнхене (первой инстанцией).
Апелляционный суд согласился с первой инстанцией в той части, что стандарт доказывания при наложении временного запрета в патентных спорах не должен быть слишком высоким. Особенно, если правообладателю может быть причинен непоправимый вред при длительном рассмотрении спора по существу. При этом, такой стандарт не должен быть и слишком низким: в этом случае могут пострадать уже интересы ответчика, если в конечном итоге окажется, что он не нарушил исключительных прав. Как отметила апелляция, временный запрет может быть наложен, если у суда есть достаточная уверенность в том, что патент истца является действительным и его исключительные права нарушены. Подобная уверенность требует, по крайне мере того, чтобы суд находил более вероятным, что права нарушены, а патент действителен. Между тем, применительно к обстоятельствам рассматриваемого дела суд пришел к выводу, что патент, вероятно будет признан недействительным.
В Австрии для наложения временного запрета также требуется предъявление prima facie доказательств. При этом в соответствии с австрийской судебной практикой достаточно, чтобы наличие нарушения было более вероятным, чем его отсутствие.
Кроме того, в Австрии существует возможность привлечения эксперта на стадии предварительного разбирательства. Таким образом, австрийские суды могут заранее оценить, было нарушение или нет, даже в сложной технической сфере.
Применительно к голландскому опыту интерес представляет спор фармацевтических компаний Grünenthal и Teva. В декабре 2022 года компания Teva получила регистрационное удостоверение на продажу дженерика Nebido под названием «Testosterone Teva». Производитель оригинального препарата Grünenthal обвинил Teva в нарушении исключительных патентных прав и потребовал наложить на ответчика временный запрет на введение в оборот дженерика. Суд удовлетворил требования оригинатора. При этом, он исходил из того, что в патент истца вероятнее всего будет признан действительным[2].
В Великобритании до 1975 г. для наложения временного запрета истец должен был представить prima facie доказательства нарушения его прав. В 1975 г.было принято решение по делу American Cyanamid v. Ethicon, и ситуация изменилась: вопрос о наложении временного запрета стал решаться с позиции принципа баланса интересов. Суды в первую очередь учитывают вред, который может быть причинен правообладателю отсутствием судебного запрета, и возможность его компенсировать посредством взыскания убытков. Примечательно, что данный механизм наиболее востребован именно в делах о нарушении исключительных прав фармпроизводителей. Суды достаточно охотно удовлетворяют соответствующие требования оригинаторов. Считается, что производители дженериков прежде всего должны убедиться, что их путь свободен от всех блокирующих патентов (в том числе путем оспаривания таких патентов). Выход же препарата-дженерика на рынок наносит непоправимый урон сектору оригинальных препаратов, поскольку снижает цену, обусловленную эксклюзивным положением правообладателя. Даже если суд в итоге вынесет решение в пользу правообладателя, такая цена может не восстановиться. Взыскание убытков не может компенсировать все потери, а потому представляет собой неадекватную меру.
В рассматриваемом аспекте интерес представляет дело Novartis AG v. Hospira UK Ltd[3]. Апелляционный суд Англии и Уэльса отменил решение суда первой инстанции об отказе в наложении временного запрета на использование ответчиком дженерикового препарата от остеопороза в связи с возможным нарушением патента компании Novartis. Данное дело было осложнено тем, что в параллельном процессе суд первой инстанции уже признал патент недействительным. Компания Novartis подала апелляционную жалобу на это решение, но на момент рассмотрения дела о нарушении исключительного права вопрос с действительностью патента так и не получил окончательного ответа.
Констатируя необходимость временного запрета, апелляционный суд отметил, что апелляционная жалоба правообладателя в деле о признании патента недействительным имеет шансы на успех, в то время как отказ от наложения запрета приведет к резкому и непоправимому снижению рыночной стоимости оригинального препарата.
Часть 1 оборза см. здесь: https://zakon.ru/blog/2024/4/24/farmacevticheskie_izobreteniya_i_isklyuchitelnye_prava_na_nih_klyuchevye_trendy_i_problemy_chast_1_v
Обсуждения фармацевтических изобретений и прав на них здесь: https://www.youtube.com/watch?v=C2jejFi7Nn0&t=10572s