Российский фармрынок продолжает расти. Согласно аналитическому отчету DSM Group, в 2024 году его объем составил 2,9 млрд руб., а в 2025-м ожидается преодоление отметки в 3 млрд руб. — такого показателя фармацевтическая отрасль может достигнуть впервые. Интересно, что это один из немногих рынков, которые существенно не изменились после введения санкций — большинство международных фармкомпаний осталось в России. Но отрасль столкнулась с проблемой не менее серьезной — недобросовестные производители дженериков все чаще выходят на рынок еще до истечения патента инновационной компании, производящей оригинальный препарат. Действующее регулирование не позволяет надлежащим образом защитить права инновационной компании от несанкционированном выхода на рынок дженерика. В перспективе подобная практика может нанести удар по фармсектору, поскольку инвесторы потеряют мотивацию вкладывать деньги в разработку новых лекарств и выводить их на рынок. Более того, сложившаяся ситуация отражается не только на бизнесе, но и на пациентах, поскольку из-за несбалансированных судебных решений нередко срываются аукционы на поставку препаратов.
«Лазейки» для производителей дженериков
Одним из основных направлений стратегии развития фармацевтической промышленности, или стратегии «Фарма-2030», вынесено создание и вывод на рынок технологических инноваций, поддержка локальных разработчиков оригинальных препаратов. Но сегодняшние действия регулятора и судов показывают, что они скорее стремится поддержать дженериковые компании, производящие воспроизведенные лекарственные средства. При этом защита патентных прав производителей оригинальных препаратов отходит на второй план: практика по раннему выводу дженериков продолжает развиваться — в последние годы количество таких случаев растет.
◉ Принудительная лицензия: практика применения
Принудительная лицензия – это право использования защищенного патентом результата интеллектуальной деятельности помимо воли патентообладателя, которое предоставляется органами исполнительной или судебной власти третьему лицу. Правомочность передачи такой лицензии закреплена в Гражданском кодексе, в соответствующих статьях 1360 и 1362.
Согласно первой, Правительство имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Согласно второй, - когда патентообладатель недостаточно использует свой патент и это приводит к недостаточности товаров на рынке, или когда у третьего лица есть зависимое изобретение, которое он не может использовать без наличия лицензии на основную разработку.
На фармрынке есть несколько кейсов, когда принудительную лицензию уже выдавали в рамках статьи 1360, через специально созданную правительственную подкомиссию, на препараты для лечения Covid-19 и снижения веса. Есть и стремления дженерических компаний получать ее через суд в рамках статьи 1362 Гражданского кодекса, в последнее время такие попытки принимают массовый характер. Тем не менее, к этой практике на фармрынке есть серьезные вопросы.
Принудительные лицензии подрывают принципы свободы договора и неприкосновенности частной собственности, а потому во всем мире к ним прибегают крайне редко или не используют их вовсе, рассказывает Владислав Угрюмов, партнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры». По его словам, принудительные лицензии не выдавались в России, но сейчас некоторые компании пытаются активизировать механизм выдачи таких лицензий, чтобы выйти на рынок не одновременно с другими производителями дженериков по истечении патентной охраны на оригинальный препарат, а раньше них. Фактически это захват рынка, который должен принадлежать инновационной компании в период действия патента, и неосновательное обогащение, считает юрист.
Патентные споры, в целом, и споры о выдаче принудительной лицензии, в частности, относятся к категории сложных. В этой связи есть серьезные риски того, что при рассмотрении таких споров обычными арбитражными судами, как это происходит сейчас, суды могут не полностью разобраться в сути таких споров и выдавать принудительную лицензию без наличия на то весомых оснований. Это неизбежно приведет к серьезному подрыву основ законодательства об интеллектуальной собственности и будет способствовать как оттоку инвестиций из инновационных секторов экономики, так и к недостатку на рынке инновационных лекарственных препаратов.
Принудительную лицензию можно получить в суде, сославшись на неиспользование или недостаточное использование изобретения, выразившегося в том, что оригинальный препарат не поставляется или недостаточно поставляется в Россию. Если компания-оригинатор не докажет достаточность поставок оригинального препарата или не представит уважительные причины, почему поставки не осуществлялись или были недостаточными, суд выдает истцу принудительную лицензию. Предполагаемые условия такой лицензии приводятся в исковом заявлении.
Первый и самый известный случай принудительного лицензирования по этому основанию — дело о препарате «Трикафта» для лечения генетического заболевания муковисцидоз (дело № А40-185112/2022), разработчиком которого является компания Vertex, а иск о выдаче принудительной лицензии был подан малоизвестной компанией ООО «Медицинской исследовательской компании «МИК». Суд в первой инстанции истцу отказал, но постановлением суда апелляционной инстанции, оставленным без изменения судом кассационной инстанции, решение суда первой инстанции было отменено и суд удовлетворил иск, обязав Vertex заключить лицензионный договор. Примечательно, что суд выдал принудительную лицензию на 10 из 12 патентов, охраняющих препарат «Трикафта», в то время как в отношении двух патентов принудительная лицензия выдана не была. Тем не менее, ООО «МИК» начало вводить в обращение свой дженерик под названием «Трилекса», что позволило компании получать огромные прибыли, несмотря на нарушение интеллектуальных прав компании Vertex.
Судебное решение по делу Vertex создало опасный прецедент для фармотрасли, поскольку безусловных оснований для выдачи принудительной лицензии не было. На момент рассмотрения искового заявления компания Vertex осуществляла все необходимые мероприятия по регистрации оригинального препарата «Трикафта» и, более того, бесперебойно ввозила препарат в страну по спецразрешениям для нужд подопечных фонда «Круг добра» до того, как регистрация препарата состоялась. Все это говорило о том, что компания Vertex готова была осуществлять поставки препарата «Трикафта» в Россию в нужных количествах для больных муковисцидозом, и поэтому необходимость выдачи принудительной лицензии при таких обстоятельствах была достаточно сомнительна.
Одна из проблем при рассмотрении исков о выдаче принудительной лицензии заключается и в том, что «недостаточность использования» — это субъективная категория с отсутствием критериев для его оценки в нормативных документах и судебной практике.
При выдаче принудительной лицензии в деле Vertex суды руководствовались тем, что малая часть тендеров на поставку «Трикафты» была отменена, не учтя при этом, что это происходило по техническим причинам (например, в связи с нереалистичными сроками поставки препарата из-за границы), и что все эти тендеры были проведены повторно с надлежащими поставками препарата «Трикафта». Кроме того, суд не принял во внимание, что препарат «Трикафта» показан только для узкой группы больных муковисцидозом, ошибочно посчитав, что, поскольку не все больные данным заболеванием получали «Трикафту», то возникла ситуация с «недостаточным использованием изобретения».
Другим упущением является и то, что для получения принудительной лицензии дженерической компании не нужно подтверждать возможность поставок лицензируемого препарата. Что создает серьезные риски для пациентов, как это также произошло в случае с упомянутым препаратом.
Результатом неоднозначного судебного решения о выдаче принудительной лицензии в деле Vertex, стало то, что сейчас арбитражными судами рассматривается целый ряд аналогичных исковых заявлений. Так, только одна дженерическая компания «Герофарм» подала как минимум шесть исков к различным инновационным фармацевтическим компаниями о выдаче принудительной лицензии.
Такая ситуация, безусловно, подрывает веру инновационного бизнеса в надежность соблюдения патентного законодательства в России, когда компания может лишиться своих интеллектуальных прав без каких-либо серьезных оснований. Все это создает предпосылки для того, чтобы инновационные компании сокращали свои программы по инвестированию средств в развитие инноваций в России, по проведению исследований своих разработок, что может привести к тому, что население России лишиться к доступу к современным достижениям фармацевтической отрасли. Поэтому данная проблема требует безотлагательного решения.
Наталья Николаева, партнер, региональный директор, Федеральный рейтинг. группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) , полагает, что суды могут определять такую недостаточность по своему личному усмотрению, не всегда применяя правильную методологию для этого и учитывая все обстоятельства дела.
Как аргумент в пользу выдачи принудительной лицензии могут использовать невозможность компании выйти на аукцион — даже если это произошло по техническим причинам, продолжает Угрюмов. Другой приведенный экспертом пример — когда препарат показан узкой группе пациентов и оригинатор не выходит на торги по обеспечению других групп пациентов с тем же заболеванием. По получению принудительной лицензии через суд по критерию «недостаточности использования» выстраивается очередь из заявок, таких обращений уже шесть только от одной дженерической компании, Герофарм, делится наблюдениями эксперт. На его взгляд, это становится похожим некую бизнес-модель.
Это еще одно основание, предусмотренное статьей 1362. Если компания получила патент, но не может использовать его, не нарушая при этом прав другого патентообладателя. Закон требует, чтобы такой обладатель второго патента для выдачи принудительной лицензии доказал, что его зависимое изобретение является важным техническим достижением. Николаева указывает, что это должно быть не просто новое техническое решение, соответствующее критерию патентоспособности «новизна», а некий технологический прорыв в соответствующей области. Для корректной оценки значимости этой разработки судам, которые рассматривают подобные дела, необходимы соответствующие знания, компетенции. Но неспециализированные суды ими не располагают, да и не должны. При этом, по наблюдениям Николаевой, на практике лицензии получают производители воспроизведенных препаратов, которые обладают теми же самыми терапевтическими свойствами, что и оригинал, и в такой ситуации действия дженериков выглядят как попытка реализовать собственные коммерческие планы в обход действующих патентов.
Зачастую дженериковые компании получают патенты на зависимые изобретения, которые никакого прорыва технического сами по себе не несут. В них не заключается реализация какого-то технического результата, которое бы существенно повлияло, например, на терапевтические свойства того или иного препарата, которое производится с использованием этого изобретения.
Наталья Николаева, партнер, региональный директор, Федеральный рейтинг. группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
В апреле 2024 года кабмин опубликовал постановление № 380, которым создал подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов. Сейчас она дает разрешения на использование запатентованных изобретений (в том числе, лекарств) на основании статьи 1360 Гражданского кодекса. Основанием является крайняя необходимость, связанная с обеспечением обороны и безопасности государства или охраной жизни и здоровья граждан. Ранее эта норма считалась «спящей» - ее использовали в исключительных случаях. Например, в 2020-м правительство разрешило «Фарсинтезу» и «Р-Фарм» использовать патенты американской Gilead Sciences для выпуска препарата с международным непатентованным наименованием «Ремдесивир» от COVID-19. Еще кабмин одобрил выпуск аналогов препарата «Оземпика», который изначально был разработан для лечения сахарного диабета, но главным образом используется для снижения веса. Оригинальный препарат «Оземпик» разработала датская компания Novo Nordisk, которая в декабре 2023 года прекратила его поставки в Россию.
Нельзя говорить о том, что создание подкомиссии поставило принудительное лицензирование «на поток», но оно сделало механизм более понятным и доступным.
Каждая принудительная лицензия приводит к тому, что компании с большей осторожностью рассматривают вопросы о возможности инвестирования в инновационную промышленность и даже возможности регистрации новых препаратов, потому что ничего кроме интеллектуальной собственности у инновационных компаний нет
Владислав Угрюмов, партнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры»
Что можно предпринять
Передача дел специализированному суду. Сейчас такие решения изначально принимаются арбитражными судами. Судьи в этих судах не сильно разбираются в вопросах патентного права, у них недостаточно опыта в этом, уверен Угрюмов. Юрист полагает возможным передать дела о принудительном лицензировании в компетенцию Суда по интеллектуальным правам, где судьи специализируются в праве интеллектуальной собственности, а потому знают его многочисленные особенности.
Выдача лицензии только по решению правительственной подкомиссии. Для минимизации ошибок в определении достаточности использования изобретений возможна передача решений, например, на уровень правительственной подкомиссии, куда входят представители всех ключевых профильных федеральных органов власти, курирующие работу по обеспечению технологического суверенитета страны.
Отказ от принудительного лицензирования. Николаева находит интересным подход Китая, где отказались от института принудительного лицензирования, потому что он дестимулирует инновационную составляющую. Исключением могут стать случаи крайней необходимости или злоупотребления правом со стороны патентообладателя. Например, если компания зарегистрировала патент и при этом сама не выводит препарат на рынок и препятствует выходу на этот рынок других производителей.
Принятие обеспечительных мер. Это успешно используется, например, в доменных спорах. Обеспечительные меры способствовали бы предотвращению нарушений, которые совершаются в процессе судебного разбирательства, в том числе вывод дженерика в гражданский оборот, его продажа и получение прибыли недобросовестной компанией, заключает Николаева.
Патентная увязка. Несмотря на то, что Россия стремится к соблюдению всех норм в области патентного права, предусмотренные ТРИПС (соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), в регулировании не используются механизмы «ТРИПС-плюс». Они выходят за рамки требований ТРИПС, и к ним прибегают не все страны. Содержащиеся в документе положения устанавливают повышенную охрану интеллектуальных прав. Одна из таких мер — патентная увязка, изначально появившаяся в американском праве и заключающая в запрете регистрации препарата-дженерика до истечения срока действия патентных прав на оригинальное лекарственное средство. В России патентная увязка не используется, но можно найти решения судов, в которых они признавали незаконной регистрацию препарата дженерика до истечения патента на оригинальное лекарственное средство. Суды расценивали это как приготовление к продаже лекарственного препарата, а потому считали права патентообладателя нарушенными. Такую позицию подтверждал и Верховный суд в отказном определении о передаче дела № А40-106405/2018. Патентная увязка затрудняет выход дженериков на рынок и может противоречить антимонопольному законодательству. Это один из главных аргументов против ее использования, именно поэтому большинство стран Евросоюза решили отказаться от этого инструмента. Более того, против патентной увязки, как ограничивающей конкуренцию, высказывался ВОЗ в своей аналитической записке. Тем не менее, существует и положительный опыт ее использования: в США наличие патента не отменяет регистрацию воспроизведенного препарата автоматически. Предполагается специальная процедура, в ходе которой дженериковая компания укажет свои намерения не выводить препарат на рынок, пока действует патент, а патентообладатель имеет возможность подать жалобу. Это помогает соблюсти баланс интересов.
Авторы:
Владислав Угрюмов
Партнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры»
Наталья Николаева
Партнер, региональный директор, Федеральный рейтинг. группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
