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El Gobierno aprueba la ley del Medicamento sin la reforma del copago farmacéutico que quería Sanidad
El Consejo de Ministros ha aprobado una de las normas más complicadas del mundo sanitario, la que marca los precios de los fármacos a la industria farmacéutica y a los pacientes, quién y cómo los prescribe, y las condiciones para su venta en farmacia. Y todo conjugando un difícil equilibrio para hacer sostenible el sistema y atender las expectativas de los enfermos. Quizá por esta complejidad, han pasado 35 años desde que se aprobó una ley del medicamento desarrollada de manera amplia, más allá de algún retoque.
El nuevo anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios supone una reforma integral que pretende apostar por los genéricos, favorece la innovación y cambia la forma de negociar con los laboratorios, entre otras muchas medidas que pueden levantar ampollas en el sector como es el cambio del sistema de precios de referencia. La nueva norma nace rodeada de polémica y a pesar de que el Ministerio de Sanidad no ha sido tan ambicioso como quería. Ha renunciado a reformar el copago farmacéutico, la cantidad que los pacientes pagan en la farmacia por una medicina cuando acuden con una receta del sistema público.
El texto que ha aprobado el Consejo de Ministros no incluye las subidas que el departamento que la ministra de Sanidad, Mónica García, tenía previstas para las rentas más altas, al menos de momento. No se han incluido por diferencias con otros ministerios del Gobierno y para no frenar más la tramitación de la ley.
Es una retirada fingida en su batalla con Hacienda porque Sanidad no renuncia a reformar el copago y espera incluirlo en una segunda vuelta en el Consejo de Ministros o durante su tramitación en el Congreso. La propuesta que sigue sobre la mesa, y el Ministerio quiere seguir peleando, establece subidas para los que más ganen y límites de gasto mensual para aliviar a los ciudadanos con menor renta. Para ello se establecen nuevos tramos de renta para que la aportación a la compra de medicamentos sea más progresiva.
El copago actual ya tiene en cuenta la renta de los pacientes y establece tres tramos para las personas en activo: las rentas inferiores a 18.000 euros pagan el 40% de las medicinas; las de entre 18.000 y 1000.000 euros, un 50 por ciento y las de más de cien mil euros asumen el 60%.
Lo que se quiere es mantener el copago del 40 % solo para las rentas inferiores a 18.000 euros. Habrá un nuevo tramo de entre 18.000 y los 35.000 que pagarán el 50% del precio del fármaco. Los que estén entre los 35.000 y 60.000 euros pasarán a pagar el 55%; las rentas de entre 60.000 y 100.000 asumirán el 60% y las superiores a 100.000, el 65 %.
La intención del Ministerio es que los pensionistas con rentas entre los 60.000 y 100.000 euros pasen del 10 por ciento actual al 60% del total del precio. Los que superen los 100.000 abonarán el 65%.
Esta propuesta, «la más justa para proteger a las rentas más bajas», es irrenunciable según Sanidad, aunque aún deberá esperar. Esto es lo que sí está ya en el anteproyecto y se tramitará por la vía de urgencia para que la nueva norma empiece su tramitación parlamentaria antes del verano. El Gobierno confía en conseguir unos ahorros de 1.200 millones de euros anuales, sin contar con la reforma del copago farmacéutico. He aquí los principales cambios:
Los fármacos innovadores llegarán antes
En un guiño a la industria farmacéutica, el Ministerio de Sanidad se compromete por ley a reducir a 180 días el tiempo que transcurre desde que la Agencia Europea del Medicamento aprueba un medicamento hasta que se financia en España. Ahora el tiempo de acceso a la innovación es de 661 días de media en nuestro país. Acortar ese proceso es una continúa reclamación de los laboratorios más innovadores, pero en realidad el compromiso del Gobierno ya estaba incluido en la normativa anterior sin que se cumpliera. Sanidad refuerza de nuevo ese pacto para que los laboratorios que innoven no pierdan oportunidad de compensar su inversión durante el tiempo que dure la patente y den después paso a la industria de medicamentos genéricos y biosimilares que hacen copias más baratas que los originales.
Financiación precoz
Será condicionada y provisional y en medicamentos muy especiales, pero se prevé la posibilidad de acelerar la financiación de medicamentos que aún no la hayan recibido solo en el caso de ser tratamientos muy prometedores cuando cubran una necesidad medica no cubierta.
Compras conjuntas y otras fórmulas de financiación
La ley permitirá a las comunidades autónomas hacer compras conjuntas para medicamentos de alto coste como los tratamientos oncológicos y las terapias personalizadas. Esa es la fórmula con la que se quiere negociar con la industria farmacéutica precios más ajustados, como ya se hizo en la Unión Europea con las vacunas del Covid. También se prevén fórmulas de financiación innovadora como es el pago en función de resultados para los fármacos más caros. Es decir, que las arcas del Estado solo pagarían al laboratorio si el paciente responde a la terapia.
Cambio en los precios de referencia
Es el nudo gordiano de la ley. Desaparece el actual sistema de precios de referencia que pasará a llamarse sistema de precios seleccionados. El nuevo modelo busca favorecer una competencia dentro de la industria de los genéricos y los medicamentos de marca cuando desaparece la patente, al menos en teoría. El actual precio de referencia lo marca el que tenga un coste menor, lo que obliga a bajar al resto de fármacos de la misma familia para seguir teniendo financiación pública. Esto a veces da lugar a bajas temerarias y a un riesgo de desabastecimiento que se pretende evitar. El nuevo sistema es en realidad un modelo de subasta de medicamentos continuada que está inspirada en el modelo de Suecia. Cada seis meses, el Ministerio establecerá un precio para cada agrupación homogénea de medicamentos (por ejemplo todos los paracetamoles, ibuprofenos..., ya sean principios activos o de marca) a partir del medicamento con el precio más bajo que oferten las compañías. Estas ofertas las envían a ciegas los laboratorios sin saber lo que oferta cada uno. De esa selección se establecen tres categorías: el fármaco más bajo que el sistema nacional financiará al cien por cien, una agrupación de medicamentos seleccionados con un rango de precios y una cesta de fármacos no seleccionados.
Sanidad quiere mayor competencia con los medicamentos de esa misma familia que podrán diferenciarse de precio para favorecer la competencia. Además, la norma da un margen mayor. Los precios de referencia operarían un año después de la entrada del primer medicamento genérico o biosimilar y no al día siguiente como sucede ahora. El fin es tener más tiempo para estabilizar los precios y no provocar bajadas repentinas de hasta el 40% como sucede ahora.
Financiación parcial de fármacos de marca
Son una de las grandes novedades. En la actualidad, los medicamentos que deciden quedar por encima del precio de referencia son excluidos de la financiación pública, con la nueva ley podrán tener una financiación parcial. Por ejemplo, si acude a la farmacia y pide Gelocatil en lugar de paracetamol, el Estado le financiará lo que costaría el genérico y usted pondría la diferencia si prefiere ese fármaco de marca no seleccionado. Además, los medicamentos seleccionados y con financiación completa podrán diferenciarse por sus atributos (envase, presentación…) en una horquilla de precios. En un real decreto posterior, los topes de precio tendrán en cuenta no solo las ofertas de precio de los laboratorios sino que tengan localización nacional o europea y sean respetuosos con el medio ambiente.
Contra el desabastecimiento
Se habilita la posibilidad de excluir del sistema de precios de referencia a determinados medicamentos estratégicos, como los antibióticos, o a los denominados fármacos huérfanos porque solo los necesitan un número muy limitado de personas. Se les excluye para que sigan siendo atractivos para la industria. Incluso se prevé revisar su precio al alza aunque hayan perdido su patente hace muchos años.
Recetas para enfermos crónicos que duran más
Se reconocen los medicamentos de primera prescripción. Las personas con patologías crónicas no tendrán que acudir durante años a renovar sus recetas. Una vez que se ha hecho el diagnóstico, se permite adquirir nuevos medicamentos sin nueva receta. Será la Agencia del Medicamento quien decida qué fármacos pueden ser de primera prescripción.
Las enfermeras y fisioterapeutas recetarán más
Otra de las grandes batallas entre sanitarios. ¿Quién y qué puede recetar? Los médicos han tenido el poder de la prescripción, solo cuestionado por podólogos y odontólogos que en el ámbito de sus competencias pueden recetar antiinflamatorios y antibióticos. En los últimos cinco años se han ido autorizando guías que permiten al personal de enfermería recetar fármacos para tratar heridas, diabetes, quemaduras, paracetamol e ibuprofeno para tratar la fiebre… El intento es normalizar y dar cobertura legal a lo que habitualmente sucede en los hospitales. La prescripción será como la de los odontólogos y podólogos que podrán prescribir en el ámbito de sus competencias. El aterrizaje sobre qué tipo de medicamentos, en el ámbito de sus competencias, podrán prescribir se definirá en un real decreto.
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