Революция в профилактике ВИЧ. В мире ожидают скорого появления в продаже ленакапавира
Юлия Литвиненко
Ученые сообщили о результатах финальной фазы тестирования препарата ленакапавира для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Клиническое испытание, проведенное в Университете Эмори, показало, что инъекции, вводимые дважды в год, почти на 100% защищают от заражения ВИЧ.
Справка. ВИЧ-инфекция — это хроническое инфекционное заболевание, которое провоцирует вирус иммунодефицита человека, поражающий клетки иммунной системы. При отсутствии лечения впоследствии приводит к синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИДа). Это финальная стадия ВИЧ. Из-за ослабленной иммунной системы человек становится беззащитным перед любыми инфекциями и некоторыми видами рака.
В настоящее время лекарства, которое могло бы полностью избавить от ВИЧ, не существует. Однако есть препараты, значительно продлевающие жизнь и способные предупредить развитие СПИДа.
Инъекции оказались эффективнее таблеток
Ученые пояснили, что ежедневные оральные антиретровирусные препараты, чаще называемые PrEP, чрезвычайно эффективны для профилактики ВИЧ, но только если их принимать ежедневно в соответствии с инструкцией. Их эффективность значительно снижается при непоследовательном приеме.
- Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) или доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) — это прием лекарств до полового или другого вида контакта повышенного риска, чтобы уменьшить вероятность инфицирования ВИЧ.
Однако результаты недавнего клинического исследования показали, что инъекции ленакапавира дважды в год снижают риск заражения на 96%, что делает инъекции значительно более эффективными, чем ежедневный прием таблеток.
- Эффективность ленакапавира сравнивали с пероральным препаратом трувада. Согласно данным исследования, одна инъекция ленакапавира в год показала 89%-ю эффективность по сравнению с ежедневным приемом трувады.
«Это невероятно высокий уровень эффективности для препарата, который нужно принимать всего два раза в год», — пояснила ведущий автор исследования и профессор медицинского факультета Университета Эмори Коллин Келли.
По статистике, каждый второй человек перестает принимать труваду в течение года после начала по разным причинам. По мнению ученых, инъекции ленакапавира всего два раза в год должны значительно упростить жизнь людям из группы риска, а также сделать терапию более доступной.
В статье, опубликованной на сайте университета, сказано, что инъекционный препарат ленакапавир завершил третью фазу клинических исследований и показал крайне высокую эффективность в защите от ВИЧ среди уязвимых групп населения. Так, в рамках исследований всего два человека из 2179 заразились ВИЧ.
Кстати. Ленакапавир уже продается под торговым названием Sunlenca для лечения ВИЧ-инфекции в США, Канаде, Европе и других странах. В ближайшее время компания-производитель планирует получить разрешение на использование ленакапавира для профилактики ВИЧ.
Когда лекарство может быть одобрено и поступит в продажу?
К настоящему моменту ученые уже представили соответствующую документацию на рассмотрение и ждут от американского регулятора FDA решения по одобрению его к продаже в 2025 году.
«Результаты этого исследования пополнили арсенал новых средств для профилактики ВИЧ. Антиретровирусные препараты длительного действия дают новую надежду тем, кто не может принимать пероральные препараты», — отметил заведующий кафедрой медицины в Школе медицины Университета Эмори Карлос дель Рио.
По его словам, сегодня задача состоит в том, чтобы распространить эти средства и сделать их доступными всем нуждающимся — только тогда можно будет наблюдать резкое снижение числа новых случаев заражения ВИЧ-инфекций на местном и глобальном уровнях.
Эксперты — о новом препарате: грандиозный успех, но есть одно «но»
Директор Федерального методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский ранее заявлял, что итоги клинических испытаний препарата ленакапавир являются «грандиозным успехом».
Он пояснил, что ленакапавир уникален именно парентеральным (то есть с помощью инъекций) путем введения. Ранее лекарства для доконтактной профилактики выпускали только в форме таблеток.
Однако Покровский указал, что стоимость препарата — а это $40 тыс. за годовой курс — для развивающихся стран «неприемлема». Что касается России, то пока неясно, кому этот препарат нужно применять и будет ли государство его оплачивать.
Вирусолог, профессор МГУ, доктор биологических наук Алексей Аграновский добавил, что применение ленакапавира — это именно профилактика, а не терапия. То есть вирус может попасть в организм, но препарат блокирует существенную долю вируса и мешает проникновению вирионов в ядро клетки. Таким образом, заражение не происходит.
Дженерикам — быть!
Неподъемная для многих цена препарата вызвала обеспокоенность у мировой общественности. Так, издание The Guardian еще летом писало, что компанию-производителя (Gilead) лекарства призывают сделать его доступным по цене в тысячу раз ниже указанной стоимости во всем мире. Если препарат станет доступен быстро и по приемлемой цене, то, отмечает международная организация UNAids, это «станет прорывом в профилактике ВИЧ».
В то время как страны, включая Норвегию, Францию, Испанию и США, платили за ленакапавир более $40 тыс. в год, эксперты подсчитали, что его можно будет производить всего за $40 за курс лечения, когда производство дженериков расширится и охватит 10 млн человек.
В самой компании заявили, что разрешат продажу дешевых непатентованных препаратов в 120 бедных странах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ — в основном в Африке, Юго-Восточной Азии и Карибском бассейне.
Среди компаний-производителей дженериков, которые будут поставлять ленакапавир в 120 стран, — Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero и Mylan, дочерняя компания Viatris.
Шанс победить «чуму XXI века»
В докладе, выпущенном по случаю Всемирного дня борьбы со СПИДом, UNAids заявила, что число умерших от СПИДа в 2023 году, по оценкам, составило 630 тыс. человек.
Это самый низкий показатель с момента достижения пика в 2004 году, что говорит о том, что мир сейчас находится на «историческом перепутье» и у него есть шанс покончить с эпидемией уже к 2030 году.
Согласно докладу, лидеры стран обязались снизить ежегодное число новых случаев инфицирования ВИЧ до уровня менее 370 тыс. к 2025 году, однако число новых случаев заражения все еще более чем в три раза превышает этот показатель. Так, в 2023 году он составил 1,3 млн случаев. И теперь сокращение ресурсов и усиление борьбы с правами ставят под угрозу достигнутый прогресс, выражают тревогу эксперты.
Ждать ли ленакапавир в России?
По мнению врача-иммунолога-аллерголога Владимира Болибока, в России вероятно появление аналогов нового препарата от ВИЧ. Он также считает, что цена на них должна быть приемлемой.
Широкое распространение лекарства также возможно, считает эксперт.
Эпидемия ВИЧ в России
Между тем в Роспотребнадзоре бьют тревогу: в стране эпидемия ВИЧ среди уязвимых категорий населения. Как рассказал «Интерфаксу» руководитель специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский, наиболее уязвимые для ВИЧ группы граждан стали меньше обследоваться. Это, по его словам: люди, употребляющие наркотики, представители нетрадиционной сексуальной ориентации*, а также сексуальные работники.
«По всем данным, в этих группах идет эпидемия ВИЧ», — констатировал Покровский.
Он добавил, что все больше людей, живущих с ВИЧ, выявляется среди сельского населения и тех, кто живет в отдаленных от центра регионах, таким образом, ВИЧ продолжает распространяться.
* — Международное общественное «движение ЛГБТ» признано экстремистским в России и запрещено.