Второй лишний, патентный портфель и комплаенс: актуальные проблемы фармацевтики в цитатах

❯❯ Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре и генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей: «Патентообладатели предложили сделать процесс регистрации дженериков более прозрачным, чтобы они могли отслеживать, когда начинается регистрация и когда это фиксируется. В свою очередь, дженерические компании предложили озеленить патенты. Сейчас ситуация такова, что компании, зная о патенте, начинают готовить свои препараты для выхода на рынок, тратят значительные средства, а при попытке зарегистрировать продукт обнаруживают, что патент был продлен или "озеленен", при этом эта информация была недоступна».

При оценке актива важно учитывать не только продукт и его долю, но и позицию продавца. Также стоит обратить внимание на исключения, например, лимит в 15 млн руб. по ценовой категории и особенности при приобретении прав на произведение науки и искусства. Это может быть полезно для фармкомпаний, если технология считается произведением науки. Не менее важно следить за изменениями в регулировании интеллектуальной собственности.

Константин Шарловский, партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения Пепеляев Групп Пепеляев Групп Федеральный рейтинг. группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: high market) группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Недвижимость, земля, строительство (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (споры) группа Природные ресурсы группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Экологическое право группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (корпоративные споры) группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Банкротство (споры high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа Защита персональных данных группа Земельное право группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Финансовое/Банковское право группа Цифровая экономика группа Международный арбитраж группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Санкционное право группа Частный капитал

❯❯ Никита Жемчугов, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL VERBA LEGAL Федеральный рейтинг. группа Земельное право группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международный арбитраж группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Рынки капиталов группа Санкционное право группа Транспортное право группа Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение) группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Частный капитал группа АПК и сельское хозяйство группа Арбитражное судопроизводство (корпоративные споры) группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (споры mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Комплаенс группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: high market) группа Недвижимость, земля, строительство (high market) группа Природные ресурсы группа Страховое право группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Финансовое/Банковское право группа Цифровая экономика группа Экологическое право группа Налоговое консультирование и споры (споры) Профайл компании : «Сначала "второй лишний" был строго ограничительным правилом, которое запрещает кому-то участвовать в торгах, если есть заявка от локализованного производителя. Сейчас — это комбинированный механизм, который начали обсуждать сначала в профсообществе, а потом уже на уровне госорганов. Но с сентября "второго лишнего" будут применять только к препаратам полного цикла. А до этого важно успеть определить, что такое ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и какие препараты туда включаются».

❯❯ Алексей Кедрин, председатель правления, Ассоциация фармацевтический производителей ЕАЭС: «В каждой ассоциации могут возникать разногласия среди членов по конкретным вопросам. Например, одни считают важным стратегически значимые лекарственные средства (СЗЛС), другие — вопросы авторского права. Наш подход к СЗЛС таков: сначала должна быть система прослеживаемости, которая будет проверена временем, и только потом "второй лишний"».

❯❯ Юлия Кузьменко, советник Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Недвижимость, земля, строительство (mid market) группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Энергетика группа Банкротство (споры mid market) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: mid market) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 10место По выручке на юриста 17место По выручке 26место По количеству юристов : «Сложность в подготовке жалобы на закупку лекарственных аналогов запатентованных препаратов заключается в том, что закон о контрактной системе не содержит исчерпывающего перечня оснований для обжалования. Аргумент о том, что введение в оборот до истечения срока действия патента — это нарушение прав патентообладателя — не является аргументом для комиссии».

❯❯ Людмила Атнагулова, директор по правовым вопросам Egis: «Несмотря на то, что плотное взаимодействие с организациями здравоохранения принято считать прерогативой оригинальных фармкомпаний, мы, как производитель дженериков, тоже активно участвуем в этом процессе. В отдельных терапевтических направлениях мы глубоко погружаемся в индустрию и ее проблематику, становимся драйвером рынка и подчеркиваем значимость конкретных видов терапии».

❯❯ Мария Ястребова, менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса «Акрихин»: «Если в компании не выстроены процессы, то определенный платеж могут признать незаконным. Особенно если невозможно обосновать его как часть научной деятельности. В таком случае взаимодействие со специалистами здравоохранения могут квалифицировать как коррупционное. Именно поэтому так важно заранее выделять зоны риска».

Комплаенс — это живой механизм, который требует постоянного внимания. Его нужно регулярно модернизировать и критически оценивать, проводя повторные анализы, адаптируя под изменения в регулировании и бизнес-процессах, а также внося коррективы в эти механизмы по мере необходимости.

Александр Гаврилов, советник BIRCH BIRCH Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Защита персональных данных группа Земельное право группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение) группа Энергетика группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: high market) группа Недвижимость, земля, строительство (high market) группа Природные ресурсы группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Санкционное право группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Частный капитал группа Экологическое право группа Финансовое/Банковское право Профайл компании

❯❯ Андрей Зинковецкий, генеральный директор «Аэроклуб Тур»: «С одной стороны, комплаенс в компаниях очень высок, есть определенные внутренние стандарты. Но обратной стороной этих процессов является высокая квалификация, увеличение объема работы, которую должны выполнять сотрудники, и снижение объективности при добавлении новых стандартов.»

Мы считаем, что наказания за преступления связанные с оборотом незарегистрированных лекарственных средств стоило бы смягчить, потому что они не выполняют свою сдерживающую функцию. Судьи понимают: если человек ввез простое, качественное, но незарегистрированное лекарство, оно вряд ли кому-то навредит. Давать за это шесть лет лишения свободы — чрезмерно, поэтому почти по всем таким делам суды назначают условные сроки.

Магомед Рахматулаев, адвокат Аронов и партнеры Аронов и партнеры Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение) группа Недвижимость, земля, строительство (споры) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Уголовное право группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Недвижимость, земля, строительство (mid market) 24место По выручке на юриста 28место По количеству юристов 34место По выручке

❯❯ Владимир Альтергот, операционный директор «Валента Фарм»: «Ретроспектива — это обязательный этап, который должен завершать каждый проект. Это процесс работы внутри команды, когда необходимо ответить на несколько ключевых вопросов: что нового мы узнали в ходе проекта? Как мы можем использовать эти знания в будущем? Какие стратегические изменения стоит внедрить в нашу работу для повышения эффективности? К сожалению, многие пренебрегают ретроспективой, особенно если проект завершился успешно. Это ошибка».

Новый налог на рекламный сбор стал проблемой для фармпроизводителей и юристов, потому что у него нет четких указаний по порядку оплаты, а платить нужно уже с 1 апреля. Сейчас есть проект постановления, который немного проясняет порядок исчисления и сроки уплаты налога, но пока все остается в проектной стадии.

Алексей Станчин, руководитель направления налоговой практики Tax Compliance Tax Compliance Федеральный рейтинг. группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: high market) группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Ритейл, FMCG, общественное питание Профайл компании

❯❯ Ксения Степанищева, руководитель практики, советник, адвокат Ковалев, Тугуши и партнеры Ковалев, Тугуши и партнеры Федеральный рейтинг. группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Банкротство (споры high market) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа АПК и сельское хозяйство группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market) группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: mid market) группа Уголовное право группа Частный капитал Профайл компании : «При создании новых юридических лиц отдельное внимание уделяют взаимозависимости, поскольку теперь установлено, что она не обязательно определяется исключительно критериями, прописанными в законе. Ее можно установить и практически, и судебной практике еще предстоит формироваться по данным критериями».

❯❯ Людмила Лисовская, руководитель патентного отдела Зуйков и партнеры Зуйков и партнеры Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) Профайл компании : «Пока патент оригинатора не затронут и интересы не пересекаются, компания может спокойно работать на рынке и продавать свой продукт. Но как только возникает спор по поводу нарушения исключительных прав, сразу запускаются и судебные процессы, и палатные дела по подаче возражений.»

Формирование патентного портфеля — важный этап для любой компании, особенно промо-технической. Но ключевое — это грамотное планирование научных исследований. Именно с этого начинается разработка препарата. Фармацевтические компании изначально заинтересованы в том, чтобы инвестировать только в те разработки, которые можно будет коммерциализировать. Поэтому думать о будущем продукта и его прибыльности нужно с самого начала.

Ольга Безрукова, партнер RSP International RSP International Федеральный рейтинг. группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market)

❯❯ Анна Таранина, руководитель отдела по работе с инвестиционными проектами «Нанолек»: «Патентные риски и санкционное давление вместе влияют на рост дефектуры и снижение доступности лекарств. Даже при отсутствии прямых санкций возникают сложности с поставками, ростом затрат и необходимостью доказывать, что продукция не является товаром двойного назначения. Производители борются с дефицитом через локализацию, государство — с помощью регуляторных мер».

Грань между инновационными и дженериковыми производителями становится все менее заметной. Многие глобальные компании совмещают обе модели, и российские производители делают то же самое. Маржинальность у первого дженерика высока, но при регистрации 15-20 штук она снижается. Поэтому даже российские и китайские компании стремятся разрабатывать оригинальные препараты.

Борис Малахов, партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Недвижимость, земля, строительство (mid market) группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Энергетика группа Банкротство (споры mid market) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование: mid market) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 10место По выручке на юриста 17место По выручке 26место По количеству юристов

❯❯ Елизавета Семенова, старший юрист Seven Hills Legal Seven Hills Legal Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение) группа Защита персональных данных группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) Профайл компании : «Инноваторы тратят много времени от патентной охраны, на то, чтобы пройти весь путь от доклинических исследований до получения регистрационного удостоверения. И этих 20 лет патентной охраны никто из инноваторов целиком никогда в жизни не видел. Поэтому мы заинтересованы в том, чтобы у нас была возможность защищать хотя бы собственные первичные патенты».