Законодательные изменения в обращении лекарств: гармонизация с ЕАЭС и не только
30 января 2024 года в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон») были внесены значительные изменения. В основном они направлены на гармонизацию национального законодательства с нормами ЕАЭС, однако затрагивают и другие аспекты, адаптируя регулирование к изменениям в отрасли и к ситуации на российском рынке лекарств.
Нововведений много, но далеко не все из них вступили в силу с опубликованием Закона. Ниже вы можете ознакомиться с наиболее значимыми изменениями.
Уже в силе
| • |
Установление приоритета правовых актов Евразийского экономического союза («ЕАЭС») |
Ранее приоритет норм ЕАЭС над национальным регулированием был явно установлен только в правовых актах союза. Российское законодательство на этот счет было не столь однозначным, что создавало некоторую правовую неопределенность.
Теперь же приоритет норм ЕАЭС закреплен и в статье 3 Закона. Это должно способствовать быстрому разрешению противоречий, возникающих на практике из-за неполной гармонизации правовых актов России и ЕАЭС.
| • | Разделение понятий «государственная регистрация» и «регистрация» |
Регистрация препарата по правилам ЕАЭС выведена из понятия государственной регистрации и теперь называется просто регистрацией. Это позволяет разграничить требования, предъявляемые к лекарственным препаратам, зарегистрированным для разных рынков (России и ЕАЭС).
Например, установленные Законом правила маркировки лекарств теперь применяются только к препаратам, прошедшим государственную регистрацию, то есть к зарегистрированным по российской процедуре. К препаратам, обращаемым по регистрационным удостоверениям ЕАЭС, применяются соответствующие акты союза.
| • | Понятие высокотехнологичного препарата |
В Закон введено понятие высокотехнологичного препарата, ранее появившееся в Правилах регистрации ЕАЭС. Как и в акте союза, оно включает в себя генотерапевтические препараты, препараты на основе соматических клеток и тканеинженерные препараты для медицинского применения.
В отношении высокотехнологичных препаратов устанавливаются некоторые особенности обращения, которые должны облегчить доступ пациентов к таким лекарствам. Например, в дальнейшем высокотехнологичные препараты можно будет импортировать в иностранных упаковках в течение года с даты их государственной регистрации. Для них также будет предусмотрен упрощенный порядок ввода в оборот.
| • | Расширен круг импортеров лекарств |
В перечень лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Россию, добавлены производители медицинских изделий. Им разрешен импорт препаратов в целях производства медицинских изделий.
| • | Расширен доступ к досье |
Продолжает расширяться доступ государственных органов к регистрационным досье препаратов. Еще летом 2022 года Минздрав получил право предоставлять такие сведения Минпромторгу для целей лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств. Теперь же доступ к ним может быть предоставлен и Росздравнадзору по его запросу для осуществления контрольно-надзорных функций.
Изменения с 1 сентября 2024 года
| • | Сокращение локальных надлежащих практик |
Сфера действия национальных требований GxP продолжает сужаться. Из всего массива GxP на национальном уровне будут устанавливаться только правила надлежащей аптечной практики и правила хранения лекарственных средств.
Лабораторная, клиническая, дистрибьюторская практики и практика фармаконадзора будут оцениваться на соответствие требованиям ЕАЭС.
Соответствие российским правилам надлежащей производственной практики формально еще может проверяться. Однако, с практической точки зрения, сложно найти причину для проверки компании на соответствие требованиям российских правил GMP (вместо утвержденных на уровне ЕАЭС). В отношении препаратов для медицинского применения заключения о соответствии национальным правилам GMP больше не выдаются, и лицензионные требования к производству теперь не содержат указания на российский GMP.
| • | Ввоз в иностранной упаковке в течение года после регистрации |
Высокотехнологичные и орфанные препараты в течение 12 месяцев после их регистрации можно будет ввозить в Россию в иностранной упаковке. Условия те же, что установлены для дефектурных лекарств: наличие самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке и соответствие препарата всем регистрационным требованиям, кроме требований к упаковке. Более подробно особенности обращения таких препаратов будут установлены позднее.
Нововведение должно помочь пациентам продолжать терапию в период, когда препарат уже зарегистрирован (и потому больше не может ввозиться по заключению врачебной комиссии), но еще недоступен на российском рынке в силу разных организационных/производственных сложностей (производство российских упаковок, инструкций, настройка взаимодействия с МДЛП и пр.).
| • | Изменения в порядке ввода в оборот |
Существенно изменятся правила ввода лекарственных средств в оборот. Статья 52.1 Закона начнет действовать и для фармсубстанций: для каждой поступающей в оборот серии или партии потребуется представлять в Росздравнадзор подтверждающий качество документ производителя в электронной форме. Для субстанций отечественного производства необходимо будет также подтверждать соответствие субстанции регистрационным требованиям.
Допускаются послабления по предоставлению протоколов испытаний препарата, впервые ввозимого в Россию / производимого в России. Можно будет предоставить протокол испытаний только для первой серии или партии такого препарата (а не для первых трех, как обычно) при одновременном выполнении двух условий:
| 1. | у производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества, есть заключение / сертификат соответствия GMP; и |
| 2. | отсутствие в отношении любой производственной площадки выявленных случаев несоответствия по качеству, информация о которых опубликована Росздравнадзором, за трехлетний период до выдачи протокола испытаний. |
Это послабление не касается орфанных и высокотехнологичных препаратов, для которых установлены отдельные требования. При первом вводе в оборот:
| • | орфанного препарата и высокотехнологичного препарата из биоматериала самого пациента – протокол испытаний предоставлять не потребуется, |
| • | иного высокотехнологичного препарата – протокол испытаний можно будет предоставить в течение трех лет после ввода в оборот в отношении любой одной серии или партии. |
Также будет продлен до 1 апреля срок предоставления протокола испытаний препарата, поступившего в оборот за предыдущий год (сейчас это необходимо сделать до 1 февраля). Производители и импортеры орфанных препаратов и высокотехнологичных препаратов из биоматериала самого пациента смогут предоставлять такой протокол раз в три года. При этом производители лекарств, а также импортеры высокотехнологичных препаратов смогут вместо протокола предоставить заключение / сертификат соответствия GMP в отношении производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.
Изменения с 1 января 2026 года
| • | Сохранение регистрации после трех лет отсутствия в обращении |
Трехлетнее отсутствие лекарственного средства для медицинского применения в обращении в России больше не будет являться основанием для отмены его государственной регистрации. Это позволит компаниям при необходимости быстро вернуть на рынок зарубежные препараты, поставки которых в Россию были прекращены, без повторной регистрации лекарства.
| • | Отказ от института приостановления применения препарата |
В отношении препаратов для медицинского применения прекратит применяться такая мера, как приостановление применения лекарственного препарата. Вместо нее начнут действовать предусмотренные актами ЕАЭС процедуры приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и ограничения применения лекарственного препарата. Порядок их применения разработает и утвердит Минздрав, которому поправками предоставлены соответствующие полномочия.
Переходный период
Действие поправок не распространяется на препараты, заявления о регистрации которых были поданы до 2021 года.
Закон подтверждает необходимость привести регистрационные досье препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года. Препараты, досье которых не будут приведены в соответствие к указанному сроку, можно будет обращать до истечения срока годности.