Общий фармрынок ЕАЭС формируется медленно, но верно
Страны союза активно работают над локализацией производства лекарств и снижением зависимости от импорта, отмечает директор по управлению качеством компании "Статэндокс", доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова Медицинского института РУДН Александр Солодовников.
"Еще одно перспективное направление - цифровизация, - говорит эксперт. - В ЕАЭС созданы единые электронные системы регистрации и контроля обращения лекарств, что ускоряет и упрощает вывод новых препаратов на рынок. Постепенно внедряется маркировка лекарств для обеспечения прослеживаемости каждой упаковки - это повышает прозрачность и помогает бороться с фальсификатом".
Не менее важное достижение - гармонизация законодательства. В рамках ЕАЭС действует единая система требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Если препарат одобрен по общим правилам, он получает "зеленый свет" во всех странах союза по упрощенной процедуре признания. Наиболее активно внедряет эти нормы Россия: около 87 процентов ранее зарегистрированных в стране лекарств уже переведено на союзные стандарты.
В других странах переход идет не такими быстрыми темпами, но местные регуляторы стараются сделать все, чтобы "максимальное количество лекарственных препаратов могли насытить рынки государств - членов ЕАЭС", сказала в своем выступлении на конференции "Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС" начальник управления лекарственных средств Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси Инна Федосеева.
"Дедлайн очень стимулирует, - убеждена Федосеева. - В первом квартале 2025 года фармкомпании интенсивно подавали заявления. Конечно, хотелось бы, чтобы переход на единый рынок был максимально комфортным для всех нас".
Она призвала заявителей не ждать часа Х - декабря 2025 года, а подавать документы заблаговременно, чтобы экспертные организации могли равномерно распределить ресурсы.
В Армении количество поданных заявлений быстро растет, но все же результаты пока не удовлетворительны, констатировала координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении Татевик Ерицян. К апрелю фармкомпании переоформили документы примерно на 5 процентов лекарств от общего объема зарегистрированных в стране.
Суммарно более 12 тысяч регистрационных досье на лекарственные препараты уже приведены в соответствие с нормами cоюза, свыше 10 тысяч новых регистрационных удостоверений выданы по единым правилам, подчеркнул председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. Это хороший шаг к интеграции, но до завершения формирования общего рынка еще шагать и шагать.
"Важным шагом на пути к единому рынку может стать устранение регуляторных препятствий при регистрации и организации государственных торгов, - заявил Алексей Кедрин. - Так, в Казахстане лекарства, входящие в Британский национальный формуляр или имеющие сертификат Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), автоматически получают возможность доступа к системе госзакупок, а зарегистрированные по правилам ЕАЭС - нет".
В 2022 году АФПЕАЭС выступила инициатором создания системы прослеживаемости происхождения фармсубстанций, которая позволит добросовестным производителям действующего вещества всех странах ЕАЭС подтверждать достоверность локального производства в автоматическом режиме и участвовать в государственных торгах в России. Такая открытость отвечает интересам всех стран cоюза, потому что обеспечивает доступность лекарств для пациентов.
По словам Кедрина, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) при участии экспертов АФПЕАЭС проводит исследование конкуренции в фармацевтическом секторе cоюза. Они анализируют механизм снижения цен, доступность лекарств, регуляторные барьеры на пути лекарств к пациенту. По итогам опроса производителей государств - членов ЕАЭС будет оценен уровень развития систем регулирования обращения лекарств в странах cоюза.
Укрепление внутреннего рынка сопровождается ростом экспорта: фармкомпании ЕАЭС все увереннее выходят на внешние рынки. Российские производители поставляют вакцины и лекарства в Латинскую Америку, Африку и Азию, налаживают партнерские связи с государствами БРИКС и Ближнего Востока.
"На уровне Евразийской экономической комиссии планируются совместные проекты и дальнейшая унификация требований со странами, не входящими в ЕАЭС, - говорит Александр Солодовников, который является участником рабочей группы по ЛС при ЕЭК. - Вызовы еще есть, но тренд очевиден: фармрынок ЕАЭС становится все более самостоятельным и открытым".