Упрощающие регистрацию лекарств в соответствии с требованиям ЕАЭС изменения вступают в силу 20 декабря

В частности, по результатам актуализации одной из регистрационных процедур общего рынка лекарственных средств ЕАЭС - процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС - расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. Также разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах признания, что позволит ускорить актуализацию досье производителем и снизить его затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений. Оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие за счет исключения ряда дублирующих или взаимодополняющих документов, предоставлена возможность для уполномоченного органа рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата. Кроме того, установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.