Колонка: Способна ли цифровая маркировка излечить лекарственный рынок Узбекистана?

Узбекистанцы отмечают, что ряд препаратов, в том числе редких, которым нет аналогов в стране, стало сложнее найти в аптеках. Это может быть связано с внедрением цифровой маркировки лекарств и тем, что фармацевтическим компаниям требуется время на адаптацию к новым требованиям. На этом фоне возрастает риск увеличения объёма контрабанды — лекарств, ввозимых без обязательного контроля качества, а также контрафакта, изготовляемого в кустарных условиях.

Пресечение продажи поддельных лекарств. Фото: пресс-служба СГБ.

В апреле 2022 года Кабинет министров Узбекистана утвердил постановление «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Документом предусмотрено поэтапное введение в 2022—2025 годах системы обязательной цифровой маркировки средствами идентификации с учётом групп лекарственных средств (кроме субстанций) и медицинских изделий.

Система маркировки лекарственных препаратов предполагает, что весь процесс движения препаратов от производителя до покупателей отслеживается. Он необходим для эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Маркировка производится с помощью нанесения уникального кода на упаковку товара. Он позволяет идентифицировать препарат и отслеживать его перемещение от стадии производства до выхода из оборота.

По правилам, отсутствие маркировки на упаковке должно сделать продажу лекарств невозможной. Только после сканирования специального кода система автоматически сформирует запись со сведениями о товаре в чеке. Если маркировки на упаковке нет, операция не будет проведена через онлайн-кассу.

В Узбекистане система маркировки лекарственных средств начала внедряться в 2022 году для борьбы с контрабандой и ввозом лекарственных препаратов в обход официальных производителей и их дистрибьюторов. Другая цель внедрения системы — не допустить попадания в оборот контрафакта и фальсификата, то есть поддельных лекарств. На данный момент в систему включены все категории препаратов. По итогам двух лет реализации проекта можно констатировать, что государство продолжит развивать систему маркировки лекарств.

Вместе с тем, стоит сказать и о некоторых сложностях, связанных с введением маркировки. Например, некоторые препараты, которые раньше легко можно было найти в продаже, теперь могут поступать в аптеки с задержкой, или вовсе есть риск возникновения их дефицита. Это связано с тем, что из-за технических сложностей товары задерживаются на складах, поскольку маркировка создала одну дополнительную административную процедуру, которая требуется для попадания лекарства на рынок.

Например, фармкомпания или дистрибьютор хотели поставить партию лекарств на рынок, как они делали это раньше. Но предприятие не успело сделать это до введения маркировки и попало под новые требования. Теперь им необходимо подключиться к системе и отмаркировать товар. Это занимает время. Если товар поставляется из-за рубежа, он маркируется за рубежом на сторонней площадке, которая должна пройти аудит.

После аудита сама процедура маркировки тоже может занять несколько дней. Товар рано или поздно попадёт на рынок, но возможны задержки в несколько дней или краткосрочный дефицит, если например в аптеках закончился товар, а новая партия ещё маркируется на складе.

В связи с этим появляется вопрос: нужна ли маркировка лекарств, если она создаёт сложности? Однако при оценке работы системы не стоит делать поспешных выводов, ведь для настройки такого сложного процесса требуется определённое время. Сегодня начался один из самых сложных этапов — запуск самой маркировки, когда от компаний требуется нанесение штрих-кода на упаковку.

Если вспомнить опыт запуска маркировки препаратов в России в 2020 году, когда на это событие наложилась ещё и пандемия коронавируса, то тогда на ранних стадиях тоже возникали ситуации с перебоями поставок некоторых лекарств. Это связано как раз с донастройкой системы маркировки — у поставщиков были сложности со считыванием цифровых знаков, а также случались сбои в самой системе, из-за чего лекарства не поставлялись в аптеки своевременно и копились на складах.

Потребовалось время для решения технических и организационных проблем. Пациенты видели, что лекарства не поступают вовремя в должном количестве, из-за чего в моменте мог возникать спонтанный повышенный спрос со стороны населения на определённые виды лекарств. Однако по прошествии трёх лет прослеживаемость лекарств в России составила более 90% и продолжает расти.

Вероятно, похожие проблемы наблюдаются и в Узбекистане. В большей степени это касается именно иностранных производителей, ведь им нужно адаптировать свои технологические процессы под новое регулирование: найти стороннего партнёра по стикеровке для нанесения штрих-кодов и проаудировать его, согласовать внутренние процессы и документооборот, отмаркировать продукцию, довезти до страны и далее пройти сертификационные этапы уже внутри Узбекистана. Лишь после этого товар можно выпустить в оборот. Все это занимает время. При этом стоит принять во внимание, что после трагических событий, когда из-за приёма некачественной продукции погибли пациенты, государственный контроль за вводом продукции в обращение был ужесточен.

Если говорить про опыт компании AstraZeneca в вопросе запуска маркировки лекарств, предназначенных для Узбекистана, то мы работаем в тесном контакте с регулятором, стремимся выполнить все требования, которые предъявляет государство к маркировке лекарственных средств. Для внедрения маркировки компания начала искать возможности наносить штрих-код на мощностях партнёра, предъявляя к нему требования по качеству в соответствии с международными стандартами.

Помимо организационной составляющей в вопросе маркировки есть и технологическая: например, внедрение в наши компьютерные системы личного кабинета для работы с цифровой маркировкой. Поскольку для нас это новая практика при работе на рынке Узбекистана, на каждом пути мы консультируемся с регулятором для решения самых разных вопросов. Это также занимает время.

Думаю, трудности неизбежны при внедрении такой сложной системы отслеживания препаратов. Это определённый стресс для отрасли и регулирующих органов, который может повлиять на доступность лекарств. Однако это временная ситуация. Предполагаю, что на отладку всех процессов маркировки препаратов в стране может уйти ещё несколько месяцев, до тех пор пока производители не ввезут товар несколько раз, неоднократно опробовав новые процессы.

При этом сама маркировка лекарств как мера защиты граждан от опасной продукции очень важна. Уже сейчас мы видим, что количество чеков промаркированных лекарственных средств выросло в 800 раз. Маркировка служит подтверждением оригинальности препаратов и означает, что они были правильно произведены и ввезены — а значит, безопасны для граждан.

Однако только лишь одна цифровая маркировка не сделает рынок полностью транспарентным. Для этого требуется комплексная работа государства, в том числе ужесточение законодательства с точки зрения ввоза любых несертифицированных и некачественных лекарств. Например, сегодня в законодательстве Узбекистана не урегулирована проблема «параллельного импорта». Это означает, что сохраняется возможность ввоза лекарств из других стран без согласия правообладателя. Препараты ввозятся в обход таможни, без сертификации, без соблюдения холодовой цепи, и попадают на полки аптек с нарушением контроля качества, что создаёт большую угрозу для здоровья покупателей. Не урегулирована ответственность аптек за продажу таких препаратов. Все это препятствует организации полностью безопасного и белого рынка лекарственных препаратов.

Поэтому пока не будут закрыты все правовые дыры в законодательстве, контрафакт и контрабанда лекарственных препаратов в стране продолжатся даже с внедрением цифровой маркировки. В связи с этим в Узбекистане требуется совершенствование всего правового поля, которое касается лекарственных препаратов и их ввоза в страну.

Только после этого такие меры как цифровая маркировка будут работать максимально эффективно и позволят отслеживать каждую таблетку, защищая покупателей от некачественных и потенциально опасных лекарств.

Алексей Тетерюк — кандидат политических наук, MBA, член Российской ассоциации политической науки, менеджер по доступу на рынок и работе с государственными органами (фронтьерные рынки) международной биофармацевтической компании AstraZeneca, Россия и Евразия.

Мнение редакции может не совпадать с мнением автора.